Apakah yang dimaksudkan oleh Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif florbetaben (18F); ia adalah ubat untuk kegunaan diagnostik sahaja. Neuraceq digunakan dalam teknik spektroskopik otak pada pesakit dengan gangguan ingatan, untuk membolehkan doktor mengesan kehadiran atau ketiadaan plak β-amyloid yang banyak di dalam otak. Plak Β-amyloid adalah deposit yang kadang-kadang terdapat di otak orang dengan masalah ingatan yang disebabkan oleh demensia (seperti penyakit Alzheimer, demensia badan Lewy dan penyakit Parkinson) serta otak beberapa orang tua yang tidak mempunyai gejala. Teknik spektroskopik yang digunakan dengan Neuraceq dipanggil tomography emission positron (PET).
Bagaimana Neuraceq - florbetaben digunakan?
Neuraceq hanya boleh didapati dengan preskripsi dan imbasan PET dengan Neuraceq hanya perlu diminta oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan penyakit degeneratif seperti penyakit Alzheimer. Ubat ini diberikan dengan suntikan ke dalam vena kira-kira 90 minit sebelum memperoleh imej PET. Imej yang diperolehi diperiksa oleh pakar perubatan yang dilatih khas untuk mentafsir imbasan PET dengan Neuraceq. Pesakit perlu membincangkan keputusan peperiksaan PET dengan doktor mereka.
Bagaimanakah kerja Neuraceq - florbetaben?
Bahan aktif dalam Neuraceq, florbetaben (18F), adalah sejenis ubat yang dikenali sebagai radiopharmaceutical, yang memancarkan jumlah radiasi yang rendah dan berfungsi dengan mengikat plak β-amyloid di dalam otak. Selepas dilampirkan ke plat, ia mengeluarkan sinaran yang dapat dikesan di peperiksaan PET, yang membolehkan doktor mengetahui sama ada atau tidak banyak plak yang terdapat. Jika imbasan PET menunjukkan beberapa plak atau tiada plak β-amyloid (imbasan negatif), tidak mungkin pesakit dipengaruhi oleh penyakit Alzheimer. Walau bagaimanapun, imbasan positif dengan sendirinya tidak mencukupi untuk membuat diagnosis pada pesakit dengan gangguan ingatan, kerana kehadiran plak diperhatikan dalam pelbagai jenis penyakit degeneratif serta di kalangan orang tua tanpa gejala. Doktor kemudian akan mentafsirkan imbasan berdasarkan penilaian klinikal.
Apakah faedah yang ada pada Neuraceq - florbetaben yang ditunjukkan semasa kajian?
Neuraceq diperiksa dalam kajian utama yang melibatkan 216 sukarelawan, dibahagikan kepada dua kumpulan: sekumpulan orang muda yang sihat dan sekumpulan pesakit yang sangat tua, yang telah membenarkan pembedahan selepas kematian; 41 sukarelawan (10 orang muda yang sihat dan 31 pesakit) menyelesaikan kajian dan dimasukkan ke dalam keputusan. Kajian ini mengkaji kepekaan dan spesifikasi imbasan PET (iaitu ketepatan imbasan sedemikian dalam mengenal pasti sukarelawan peringkat plak dan ketepatan dalam membezakan subjek tersebut dengan pesakit bebas plak). Imbasan PET dengan Neuraceq telah terbukti sangat spesifik dan sensitif dalam mengenal pasti pesakit dengan sejumlah besar plak β-amyloid di dalam otak. Pada akhir kajian, 31 pesakit telah mati dan autopsi telah dijalankan untuk mengesan kehadiran atau ketiadaan sejumlah besar plak β-amyloid di otak. Membandingkan keputusan autopsi dengan imbasan PET menunjukkan sensitiviti imbasan 77.4% dan kekhususan 94.2%. Ini bermakna imbasan PET dapat mengesan dengan betul sebagai 77.4% positif pesakit dengan jumlah plak yang banyak dan bahawa hampir semua mata pelajaran tanpa plak yang signifikan telah dirujuk dengan betul sebagai negatif. Data-data ini disahkan lagi oleh keputusan pesakit baru, dianalisis pada akhir kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neuraceq - florbetaben?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Neuraceq (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah kesakitan dan kerengsaan di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Neuraceq, lihat risalah pakej. Neuraceq mengeluarkan jumlah radiasi yang sangat rendah, dengan risiko kanser atau keabnormalan keturunan.
Kenapa Neuraceq - florbetaben telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Neuraceq lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Keputusan kajian utama menunjukkan bahawa imbasan PET diperolehi dengan Neuraceq mengesan kehadiran plak β-amyloid di otak dengan sensitiviti dan kekhususan yang tinggi, sehingga keputusan imbasan memberikan maklumat yang serupa dengan yang diperolehi pada autopsi . Ini dianggap peningkatan yang ketara dalam prestasi diagnostik pada pesakit dengan gangguan ingatan yang dinilai untuk penyakit Alzheimer dan jenis penyakit degeneratif lain. Walau bagaimanapun, masih terdapat risiko keputusan positif palsu dan, oleh itu, Neuraceq tidak boleh digunakan sebagai kaedah diagnostik tunggal untuk penyakit degeneratif, tetapi harus digunakan bersamaan dengan penilaian klinikal. Profil keselamatan Neuraceq dianggap meyakinkan dan kesan buruk yang paling biasa telah dikenal pasti dari segi tindak balas di tapak suntikan.
Walau bagaimanapun, CHMP menyatakan bahawa akibat kesan terhad rawatan sedia ada untuk penyakit Alzheimer, tidak terdapat bukti kukuh bahawa diagnosis awal akibat pengambilan imbasan PET dengan Neuraceq dan pengurusan awal terapi memperbaiki prognosis pesakit. Tambahan pula, kegunaan Neuraceq dalam meramalkan perkembangan penyakit Alzheimer pada pesakit dengan gangguan ingatan atau dalam mengawasi tindak balas pesakit terhadap terapi tidak ditunjukkan
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Neuraceq - florbetaben yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Neuraceq digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Neuraceq, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Neuraceq - florbetaben
Pada 20 Februari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Neuraceq, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Neuraceq, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014
