Apa yang digunakan oleh Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa yang mempunyai jangkitan kerana bakteria yang dipanggil Clostridium difficile, yang menyebabkan cirit-birit yang teruk. Ia digunakan untuk mencegah episod cirit-birit di masa depan dalam pesakit yang mengambil antibiotik untuk merawat jangkitan C. difficile dan yang berisiko tinggi jangkitan.
Bagaimana Zinplava digunakan - Bezlotoxumab?
Zinplava boleh didapati sebagai tumpuan untuk berubah menjadi penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam urat. Ia diberikan sebagai penyerapan tunggal yang berlangsung selama 1 jam. Dos yang disyorkan ialah 10 mg per kilogram berat badan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakteria C. difficile menghasilkan toksin yang merosakkan membran mukus usus yang menyebabkan cirit-birit, yang boleh menjadi serius. Selepas jangkitan awal, beberapa bentuk bakteria (spora) yang tidak aktif mungkin berterusan di dalam badan dan akhirnya menghasilkan toksin yang lain, yang menyebabkan gejala kembali.
Bezlotoxumab adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengikat toksin ini, menyekat tindakan mereka dan dengan itu mencegah kerosakan selanjutnya dan berlakunya cirit-birit.
Apakah faedah yang ada pada Zinplava - Bezlotoxumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Ditadbir semasa rawatan antibiotik, Zinplava ditunjukkan lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) untuk mencegah episod cirit-birit yang baru disebabkan oleh jangkitan C. difficile dalam 2 kajian utama yang melibatkan 655 pesakit. Episod baru cirit-birit ditakrifkan sebagai 3 atau lebih pemindahan najis lembut dalam masa 24 jam atau kurang.
Dalam kajian pertama, 17% pesakit yang dirawat dengan Zinplava (67 dari 386 pesakit) mempunyai episod cirit-birit baru dalam tempoh 12 minggu rawatan berbanding 28% pesakit yang menerima plasebo (109 dari 395). Dalam kajian kedua, peratusan adalah 16% (62 daripada 395) untuk Zinplava dan 26% (97 daripada 378) untuk plasebo. Kesannya terutama diperhatikan pada pesakit dengan risiko berulangnya jangkitan C. difficile (seperti pada pesakit yang lebih tua atau yang mempunyai sistem imun yang lemah).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zinplava - Bezlotoxumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zinplava (dilihat pada lebih daripada 4 pesakit dalam 100) adalah malaise (mual), cirit-birit, demam dan sakit kepala. Kesan yang sama diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zinplava dan batasannya, lihat risalah pakej.
Kenapa Zinplava - Bezlotoxumab telah diluluskan?
Zinplava telah terbukti berkesan dalam mencegah jangkitan jangkitan C. difficile, terutamanya pada pesakit berisiko tinggi berulang jangkitan (yang berlaku dalam kira-kira 15-35% daripada kes dan amat sukar untuk dirawat) ). Zinplava umumnya disokong dengan kesan sampingan yang sama seperti yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zinplava lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zinplava - Bezlotoxumab yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Zinplava yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Zinplava - Bezlotoxumab
EPAR penuh untuk Zinplava boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zinplava, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
