Ceplene - histamine dihydrochloride

Apa itu Ceplene?

Ceplene adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif histamine dihydrochloride ( 0.5 mg / 0.5 ml).

Apa yang digunakan oleh Ceplene?

Ceplene digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2 (ubat antikanker) dalam terapi penyelenggaraan pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut, sejenis kanser yang mempengaruhi sel darah putih. Ubat ini digunakan semasa "remisi" pertama pesakit (satu tempoh tanpa gejala penyakit selepas rawatan pertama). Keberkesanan Ceplene belum sepenuhnya ditunjukkan pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun.

Kerana bilangan pesakit dengan leukemia myeloid akut adalah rendah, penyakit ini dianggap jarang, dan Ceplene telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 11 April 2005.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana ceplene digunakan?

Ceplene perlu diberikan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan leukemia myeloid akut. Dos yang disyorkan Ceplene adalah suntikan 0.5 mg di bawah kulit, dua kali sehari, satu hingga tiga minit selepas suntikan interleukin-2. Ceplene dan interleukin-2 perlu diberikan untuk 10 kitaran. Tiga siklus pertama terdiri daripada tiga minggu rawatan, diikuti dengan tempoh tiga minggu tanpa rawatan. Tujuh siklus seterusnya terdiri daripada tiga minggu rawatan, diikuti dengan tempoh enam minggu tanpa rawatan.

Kali pertama Ceplene ditadbir, adalah perlu untuk memantau tekanan darah pesakit, kadar jantung dan fungsi paru-paru. Bergantung pada tindak balas pesakit terhadap rawatan dan kesan sampingan, rawatan mungkin digantung atau dos diselaraskan.

Setiap suntikan Ceplene harus diberikan dengan perlahan selama 5-15 menit, dilakukan di lokasi selain suntikan interleukin-2 dan sebaik-baiknya di paha atau perut (perut). Pesakit boleh mengamalkan suntikan diri selepas menerima arahan khusus.

Ceplene harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk atau sederhana hingga masalah hati yang teruk. Penggunaan Ceplene tidak disyorkan pada pesakit yang berumur di bawah 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kumpulan umur ini.

Bagaimanakah Ceplene berfungsi?

Bahan aktif dalam Ceplene, histamine dihydrochloride, adalah imunomodulator. Ini bermakna ia mengubah aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Histamine adalah bahan yang semulajadi dalam tubuh yang menyertai banyak proses. Dalam rawatan leukemia myeloid akut, ia dipercayai melakukan tindakan pelindung pada sel-sel sistem kekebalan dengan membela mereka dari kerosakan. Ini meningkatkan keberkesanan interleukin-2, ubat yang merangsang sistem imun untuk menyerang sel kanser. Apabila Ceplene diberi dengan interleukin-2, ia membantu sistem imun memusnahkan mana-mana sel leukemia yang tersisa dalam tubuh semasa remisi. Ini boleh memanjangkan tempoh masa sehingga pengembalian leukemia myeloid akut.

Bagaimana Ceplene telah dikaji?

Kesan Ceplene pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Oleh sebab histamin adalah bahan yang diketahui, syarikat juga menyampaikan data dari kesusasteraan yang diterbitkan.

Keberkesanan Ceplene diuji hanya dalam satu kajian utama yang melibatkan 320 pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut dalam pengampunan setelah rawatan antileukemik. Ceplene diberikan dalam kombinasi dengan interleukin-2 dan dibandingkan dengan tiada rawatan. Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh masa sehingga kepulangan penyakit atau kematian pesakit.

Apakah faedah yang diberikan oleh Ceplene semasa kajian?

Gabungan Ceplene dan interleukin-2 adalah lebih berkesan daripada apa-apa rawatan dalam memanjangkan tempoh masa sehingga kembalinya leukemia myeloid akut atau sehingga kematian pesakit: pada pesakit dalam pengampunan pertama mereka yang lengkap, masa bermakna tanpa penyakit meningkat dari 291 hari tanpa rawatan hingga 450 hari selepas rawatan dengan Ceplene dan interleukin-2. Tiada kesan Ceplene dan interleukin-2 diperhatikan pada pesakit dalam pengampunan kedua atau seterusnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ceplene?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Ceplene (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah eosinofilia (peningkatan kepekatan eosinofil, sejenis sel darah putih), trombositopenia (penurunan platelet darah), sakit kepala, pening, dysgeusia ( rasa sakit pahit atau aneh di dalam mulut), takikardia (kadar denyutan jantung), sirap, hipotensi (tekanan darah rendah), batuk, dyspnea (sesak nafas), mual, dyspepsia (pencernaan)), cirit-birit, ruam, arthralgia sendi), myalgia (sakit otot), pyrexia (demam), menggigil, keletihan (kelesuan), simptom seperti selesema, rasa panas dan reaksi (kemerahan, hematoma, sakit dan keradangan) di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ceplene, lihat Risalah Pakej.

Ceplene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada histamine dihydrochloride atau mana-mana komponen lain. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah jantung yang teruk atau pada wanita yang hamil atau menyusui. Ubat ini juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang telah menerima pemindahan penyebaran tulang donor atau yang mengambil steroid (untuk mengurangkan atau mencegah keradangan), clonidine (untuk mengurangkan tekanan darah tinggi), atau penghalang reseptor H2 dalam 'histamine (untuk rawatan ulser perut, senak atau pedih ulu hati).

Kenapa Ceplene telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ceplene lebih besar daripada risiko terapi penyelenggaraan untuk pesakit dewasa dengan leukemia akut myeloid apabila digunakan bersama dengan interleukin-2. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Ceplene diberi kuasa pemasaran.

Ceplene diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana, sebagai penyakit yang jarang berlaku, tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap tentang ubat itu. Setiap tahun EMEA akan mengkaji sebarang maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Ceplene?

Syarikat akan menjalankan kajian lain untuk melihat dengan lebih terperinci mengenai keberkesanan kombinasi Ceplene dan interleukin-2 dan cara kerja gabungan ini berfungsi.