Apakah Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate, dan apa yang digunakan untuknya?
Duaklir Genuair adalah ubat yang digunakan untuk melegakan gejala pada orang dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di paru-paru rosak atau disekat, menyebabkan kesukaran bernafas. Duaklir Genuair digunakan untuk rawatan penyelenggaraan (biasa). Duaklir Genuair mengandungi dua bahan aktif: aclidinium bromida dan formoterol fumarate dihydrate .
Bagaimana menggunakan Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate?
Duaklir Genuair boleh didapati sebagai serbuk penyedut, yang terdapat di dalam alat sedut mudah alih. Inhaler menyampaikan 340 mikrogram aclidinium dan 12 mikrogram formoterol fumarate dihydrate untuk setiap penyedutan. Dos yang disyorkan Duaklir Genuair adalah penyedutan dua kali sehari. Untuk mendapatkan maklumat terperinci tentang penggunaan inhaler yang betul, lihat arahan dalam risalah. Duaklir Genuair hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Duaklir Genuair - aclidinium bromida, kerja formoterol fumarate dihidrat?
Dua bahan aktif yang terdapat di Duaklir Genuair, aclidinium bromida dan formoterol fumarate dihydrate, bertindak dengan menjaga saluran pernafasan terbuka dan membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah. Aclidinium bromida adalah antagonis muscarinik yang bertindak panjang. Ini bermakna ia membatasi saluran pernafasan, menyekat beberapa reseptor dalam sel-sel otot paru-paru, yang dikenali sebagai reseptor muscarinic (juga dikenali sebagai cholinergik), yang mengawal penguncupan otot. Apabila aclidinium bromida dihirup, ia menyebabkan otot-otot di pernafasan untuk berehat, membantu untuk memastikan mereka terbuka dan membolehkan pesakit untuk bernafas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta-2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan melampirkan kepada reseptor yang dikenali sebagai reseptor beta-2, yang terdapat dalam otot udara. Berikutan pengikat kepada reseptor-reseptor ini, ia menyebabkan otot-otot berehat, menjaga saluran pernafasan terbuka dan menggalakkan pernafasan pesakit. Antagonis muscarinik yang lama bertindak dan agonis beta-2 yang lama bertindak biasa digunakan dalam gabungan COPD. Aclidinium bromida diberi kuasa di EU di bawah nama Bretaris Genuair dan Eklira Genuair dari Julai 2012; formoterol telah dipasarkan di EU sejak 1990-an.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate semasa kajian?
Duaklir Genuair telah menjadi subjek dua kajian utama, yang melibatkan lebih daripada 3, 400 pesakit dengan COPD, di mana ia dibandingkan dengan aclidinium sahaja, formoterol sahaja dan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan kepada perubahan jumlah pesakit luar pesakit paksa (FEV1, jumlah maksimum udara seseorang dapat menghembus nafas dalam satu saat) selepas enam bulan. Keputusan menunjukkan bahawa, selepas enam bulan rawatan, peningkatan FEV1 (diukur satu jam selepas penyedutan) adalah 293 mililiter (ml) yang lebih besar dengan Duaklir Genuair, berbanding plasebo, dan 118 ml lebih besar Duaklir Genuair, berbanding rawatan dengan aclidinium sahaja. Walau bagaimanapun, peningkatan berbanding formoterol sahaja adalah ringan dan tidak dianggap secara klinikal penting: FEV1 diukur pada waktu pagi, sebelum penyedutan, adalah 68 ml lebih besar dengan Duaklir Genuair berbanding formoterol sahaja. Ia juga telah menunjukkan bahawa Duaklir Genuair meningkatkan peratusan pesakit yang menunjukkan peningkatan dalam sesak nafas berbanding plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate?
Kesan sampingan Duaklir Genuair adalah sama dengan yang dilaporkan dengan komponen individu. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada kira-kira 7 daripada 100 pesakit) adalah nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak) dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair dan sekatan, lihat risalah pakej.
Kenapa Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Duaklir Genuair lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa Duaklir Genuair telah menunjukkan peningkatan fungsi paru-paru pada pesakit dengan COPD berbanding dengan plasebo, walaupun peningkatan yang dilihat dalam perbandingan antara Duaklir Genuair dan salah satu komponen sahaja, formoterol, adalah kecil.
Mengenai keselamatan, jumlah kesan sampingan yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair adalah rendah dan tidak menimbulkan kebimbangan yang ketara. Selain itu, profil keselamatan kedua-dua komponen itu diketahui dan tidak ada bukti bahawa persatuan itu kurang selamat daripada komponen individu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan selamat dan berkesan Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarate dihydrate?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Duaklir Genuair digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Duaklir Genuair, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Selain itu, sebagai antagonis muscarinik yang bertindak panjang mungkin mempunyai kesan ke atas jantung dan saluran darah, syarikat yang memasarkan Duaklir Genuair akan menyediakan hasil kajian untuk menilai lagi keselamatan kardiovaskular ubat tersebut. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Duaklir Genuair, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut tentang Duaklir Genuair, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau rujuk doktor atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
