Apa itu Ytracis?
Ytracis adalah penyelesaian yang mengandungi bahan aktif yttrium (90Y) klorida. 90Y, yttrium -90, adalah bentuk radioaktif unsur kimia yttrium.
Apakah yang digunakan oleh Ytracis?
Ytracis digunakan untuk tujuan penanda radioaktif. Radiolabelling adalah teknik dengan bahan yang bertanda (bertanda) dengan sebatian radioaktif. Dalam kes Ytracis, produk ini digunakan untuk menandakan ubat-ubatan yang telah dibangunkan secara khusus untuk digunakan dengan prinsip yttrium aktif (90Y) klorida. Ubat-ubat ini bertindak sebagai pembawa untuk membawa radioaktif jika perlu. Mereka boleh menjadi bahan, seperti antibodi yang telah direka untuk mengenali jenis sel tertentu dalam tubuh, termasuk sel-sel kanser.
Kesan ubat radiolabelled dengan Ytracis akan dijelaskan sepenuhnya dalam risalah pakej.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Ytracis digunakan?
Ytracis hanya boleh ditangani oleh kakitangan yang terlatih yang sesuai untuk pengendalian bahan radioaktif yang selamat.
Ytracis tidak boleh diberikan terus kepada pesakit. Ia mesti dicampur di luar tubuh manusia, biasanya di makmal, dengan ubat yang akan menjadi radiolabelled. Kandungan Yttrium -90 dalam Ytracis kemudian digabungkan dengan ubat pembawa dan campuran yang dihasilkan ditadbir mengikut arahan pada memasukkan paket dadah pembawa. Jumlah Ytracis diperlukan untuk radiolabelling dan jumlah ubat radiolabelled yang diberikan kemudiannya bergantung kepada ubat radiolabelled dan penyakit yang dirawat.
Bagaimanakah kerja Ytracis?
Bahan aktif yang terdapat dalam Ytracis, yttrium (90Y) klorida, adalah sebatian radioaktif. Emit beta radiasi. Kesan Ytracis bergantung kepada sifat ubat pembawa yang radiolabelled dengan Ytracis. Satu contoh penggunaan adalah rawatan dalam beberapa jenis tumor, di mana ubat radiolabelled mengangkut radioaktiviti ke tapak tumor. Sekali di situ, radioaktiviti Ytracis membantu memusnahkan tumor.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Ytracis?
Sejak Ytracis adalah "pendahulunya" dan tidak ditadbir secara langsung, tiada kajian telah dilakukan pada manusia. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang diambil dari artikel saintifik yang diterbitkan dalam tahun 90Y. Syarikat itu juga menyampaikan maklumat yang diterbitkan yang menyokong penggunaan 90Y untuk radiolabelling ubat-ubatan lain.
Apakah faedah Ytracis yang ditunjukkan semasa kajian?
Maklumat yang diberikan oleh syarikat itu menyokong penggunaan Ytracis sebagai pendahulu untuk ubat radiolabelling dengan 90Y.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ytracis?
Oleh kerana Ytracis adalah "pendahulunya" dan tidak ditadbir semata-mata, ia tidak mempunyai kesan sampingan. Pesakit mungkin mengalami kesan sampingan berikutan suntikan ubat radiolabelled dengan Ytracis. Kesan sampingan ini bergantung kepada ubat yang digunakan dan akan diterangkan dalam risalah dadah yang ditandai dengan Ytracis. Ytracis adalah radioaktif dan penggunaannya mungkin melibatkan kanser dan kecacatan keturunan. Doktor yang menetapkan Ytracis mesti memastikan bahawa risiko yang berkaitan dengan pendedahan radioaktif lebih rendah daripada risiko penyakit itu sendiri.
Ytracis tidak boleh diberikan secara langsung kepada pesakit. Radiolabelled drugs dengan Ytracis tidak boleh diberikan sekiranya hipersensitiviti (alergi) kepada yttrium chloride atau kepada mana-mana eksipiennya. Dadah yang dilabel dengan Ytracis tidak boleh digunakan dalam kes-kes kehamilan yang disahkan atau disyaki. Maklumat lanjut mengenai kontraindikasi ubat-ubatan radiolabelled dengan Ytracis akan disediakan dalam risalah pakej dadah yang radiolabelled dengan Ytracis.
Kenapa Ytracis telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ytracis lebih besar daripada risiko radiolabelling molekul yang telah dibangunkan secara khusus dan diberi kuasa untuk radiolabelling dengan radionuklida ini. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kebenaran pemasaran yang memihak kepada Ytracis.
Maklumat lanjut mengenai Ytracis
Pada 24 Mac 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ytracis, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada CIS bio antarabangsa. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 24 Mac 2008.
EPAR penuh untuk Ytracis boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
