Opgenra - heptotermin

Apa itu Opgenra?

Opgenra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif eptotermin alfa yang dibekalkan dalam dua botol, yang mengandungi eptotermin alfa dan yang lain mengandungi bahan yang dipanggil carmellose. Kedua-dua serbuk ini digunakan untuk menyediakan "penggantungan" (cecair yang mengandungi zarah-zarah pepejal di dalamnya) daripada konsistensi pasty untuk ditanam di dalam badan.

Apa yang digunakan oleh Opgenra?

Opgenra digunakan pada orang dewasa dengan spondylolisthesis, penyakit di mana tulang belakang lumbar (salah satu tulang bahagian bawah tulang belakang) telah jatuh ke hadapan dan tidak lagi selari dengan tulang belakang yang mendasarinya. Keadaan ini boleh menyebabkan kesakitan, ketidakstabilan dan masalah akibat tekanan pada saraf termasuk kesemutan, kebas, kelemahan dan kesukaran mengawal sesetengah otot. Spondylolisthesis boleh dirawat dengan pembedahan untuk mencairkan (menyertai) tulang belakang yang melintang dan yang di bawah titik slip.

Opgenra digunakan secara eksklusif pada pesakit yang sebelum ini telah mengalami percubaan autologous yang tidak berjaya (graft tulang diambil dari tulang lain pesakit yang sama, biasanya pinggul) atau pesakit yang tidak dapat menjalani pembedahan ini.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Opgenra digunakan?

Opgenra hanya boleh digunakan oleh pakar bedah yang sesuai. Semasa pembedahan, pakar bedah itu menggunakan Opgenra secara langsung di sepanjang kedua-dua belah vertebra untuk mempromosikan pembentukan tulang baru dan untuk membenarkan perpaduan vertebra.

Bagaimanakah Opgenra berfungsi?

Bahan aktif di Opgenra, eptotermin alfa, bertindak pada tulang. Ia adalah replika protein osteogenic 1, juga dikenali sebagai protein morfogenik tulang 7 (BMP-7), protein yang dihasilkan secara semulajadi oleh tubuh dan yang menyumbang kepada pembentukan tisu tulang baru. Setelah ditanam, heptotermin alfa merangsang pembentukan tulang baru, membantu menggabungkan kedua-dua vertebra dalam pesakit spondylolisthesis yang dikendalikan.

Eptotermin alfa dihasilkan dengan teknologi 'rekombinan DNA rekombinan', iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam sel-sel sehingga dapat menghasilkan eptotermin alfa. Uap eptotermin alfa bertindak dengan cara yang sama seperti BMP-7 dihasilkan secara semulajadi.

Eptotermin alfa telah diberi kuasa oleh Kesatuan Eropah (EU) sejak Mei 2001 dalam produk perubatan Osigraft, yang digunakan untuk memperbaiki fraktur tibia.

Bagaimanakah Opgenra dikaji?

Kesan Opgenra pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Syarikat itu juga menggunakan beberapa data yang digunakan pada masa itu untuk mendapatkan kebenaran daripada Osigraft.

Opgenra adalah subjek kajian utama yang melibatkan 336 pesakit yang menjalani pembedahan spondylolisthesis gabungan tulang belakang. Semua pesakit layak untuk mencantumkan autologous. Kajian ini membandingkan campur tangan yang dilakukan dengan Opgenra dengan campur tangan yang dilakukan dengan rasuah autologous. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang rawatannya berjaya selepas dua tahun. Rawatan dianggap "berjaya" jika tisu tulang dapat dilihat di antara dua vertebra yang terjejas pada X-ray dan jika pesakit menunjukkan peningkatan kecacatan, tanpa memerlukan rawatan lanjut mengenai tulang belakang, tiada kesan sampingan yang serius dan tidak ada gejala yang lebih buruk yang disebabkan oleh tekanan pada saraf.

Syarikat itu juga membentangkan bukti yang terkandung dalam kesusasteraan saintifik yang diterbitkan dalam pesakit yang dirawat di Amerika Syarikat (AS), di mana ubat ini telah diluluskan untuk gabungan tulang belakang sejak tahun 2004.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Opgenra semasa kajian?

Dalam kajian utama, Opgenra tidak begitu berkesan sebagai cantuman autologous pada pesakit yang layak menjalani rawatan terakhir ini. Selepas rawatan selama dua tahun dengan Opgenra berjaya dalam 39% pesakit, berbanding dengan 49% pesakit dengan autologous cantuman.

Walaupun keberkesanan yang lebih rendah, bukti yang mencukupi muncul dari kajian dan dari kesusasteraan yang diterbitkan memihak kepada penggunaan Opgenra pada pesakit di mana gores autologous tidak berjaya atau pada pesakit yang tidak sesuai untuk campur tangan ini. Di samping itu, Opgenra mempunyai beberapa kelebihan berhubung percakapan autologous, termasuk masa pengoperasian yang lebih pendek, kurang kehilangan darah dan kurang kesakitan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Opgenra?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Opgenra (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah ossification heterotopic (pembentukan tulang di luar kawasan gabungan) dan pseudoarthrosis (kekurangan gabungan tulang belakang). Terdapat juga kesan yang tidak diingini dilihat pada 1-10 pesakit daripada 100 berikutan pembedahan tulang belakang itu sendiri, yang termasuk jangkitan selepas operasi, dehiscence (pembukaan) luka, meleleh dan eritema (kemerahan kulit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Opgenra, lihat Risalah Pakej.

Opgenra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif kepada heptotermin alfa atau mana-mana komponen lain. Ia juga tidak boleh digunakan dalam kumpulan berikut:

1. pesakit dengan penyakit autoimun (penyakit yang disebabkan oleh sistem imun badan menyerang tisu biasa);
2. pesakit dengan jangkitan aktif di tapak yang dikendalikan atau tertakluk kepada jangkitan berulang;
3. pesakit yang mempunyai liputan kulit atau bekalan darah yang tidak mencukupi di tapak operasi;
4. pesakit yang sebelum ini dirawat dengan ubat yang mengandungi BMP;
5. pesakit kanser atau menjalani rawatan kanser;
6. pesakit dengan tulang masih dilatih, seperti kanak-kanak dan remaja.

Kenapa Opgenra telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Opgenra adalah lebih besar daripada risiko untuk tumbuhan tulang belakang posterolateral pada pesakit dewasa dengan spondylolisthesis dalam kes kegagalan kanser autologous sebelumnya atau kontraindikasi terhadap rawatan sedemikian. Jawatankuasa ini mengesyorkan bahawa Opgenra diberikan kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan keselamatan penggunaan Opgenra?

Syarikat yang membuat Opgenra komited untuk menyediakan kit maklumat dan arahan sendiri DVD kepada pakar bedah di pelbagai Negara Anggota, termasuk maklumat mengenai keselamatan Opgenra dan peringatan untuk penyediaan dan penggunaan ubat semasa operasi. Syarikat itu juga telah menyerahkan kepada projek CHMP untuk kajian jangka panjang yang akan menilai keselamatan dan keberkesanan ubat dan cara ia digunakan dalam keadaan sebenar.

Maklumat lanjut mengenai Opgenra:

Pada 19 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Opgenra kepada Howmedica International S. de RL, sah di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk EPAR penuh Opgenra, klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.