Apa itu Kisplyx - Lenvatinib digunakan dan apa yang digunakan untuknya?
Kisplyx adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan karsinoma sel renal maju (sejenis kanser buah pinggang) yang sebelum ini dirawat dengan antikans lain yang dikenali sebagai "inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF)".
Kisplyx digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanser lain yang dipanggil everolimus. Kisplyx mengandungi bahan aktif lenvatinib.
Bagaimana Kisplyx - Lenvatinib digunakan?
Kisplyx hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.
Kisplyx boleh didapati sebagai kapsul (4 mg dan 10 mg). Dos yang disyorkan adalah 18 mg (diperolehi dengan mentadbir satu kapsul 10 mg dan dua kapsul 4 mg), sekali sehari, pada masa yang sama setiap hari, digabungkan dengan 5 mg everolimus sekali sehari. Mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos atau untuk menghentikan rawatan sementara dengan Kisplyx jika kesan sampingan tertentu berlaku. Rawatan perlu diteruskan sehingga pesakit mendapat manfaat atau sehingga kesan sampingan menjadi tidak lestari. Dosis Kisplyx perlu dikurangkan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau hepatik yang teruk.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej untuk Kisplyx dan ubat yang mengandung everolimus.
Bagaimanakah kerja Kisplyx - Lenvatinib?
Bahan aktif dalam Kisplyx, lenvatinib, adalah inhibitor tyrosine kinase. Ini bermakna ia menghalang aktiviti enzim yang dikenali sebagai kinase tirosin. Enzim-enzim ini boleh didapati di sesetengah reseptor (seperti reseptor VEGF, FGFR, PDGF, KIT dan RET) dalam sel kanser, di mana mereka mengaktifkan proses yang berbeza, termasuk pembahagian sel dan pertumbuhan saluran darah baru. Dengan menghalang enzim ini, lenvatinib dapat mencegah pembentukan saluran darah baru, sehingga mengganggu bekalan darah yang menyokong pertumbuhan sel-sel kanser dan mengurangkan pertumbuhan tumor.
Apakah faedah yang diberikan oleh Kisplyx - Lenvatinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Aktiviti Kisplyx dinilai dalam kajian utama yang melibatkan 153 pesakit dewasa dengan karsinoma sel renal maju, yang telah menunjukkan kemerosotan penyakit walaupun rawatan dengan perencat VEGF. Kajian ini membandingkan persatuan Kisplyx dan everolimus dengan Kisplyx sahaja atau everolimus sahaja. Ukuran keberkesanan utama ialah tempoh bertahan pesakit tanpa penyakit semakin teruk (survival tanpa perkembangan). Pesakit yang telah mengambil kombinasi Kisplyx dan everolimus hidup rata-rata 14.6 bulan tanpa menunjukkan penyakit yang semakin buruk, berbanding dengan 7.4 bulan untuk pesakit yang hanya mengambil Kisplyx dan 5.5 bulan mereka yang mempunyai diambil hanya everolimus.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kisplyx - Lenvatinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kisplyx (yang boleh menjejaskan lebih daripada 3 dalam 10 orang), sama ada digunakan dalam gabungan dengan everolimus atau dalam monoterapi, adalah cirit-birit, hipertensi, keletihan, hilang selera dan berat badan, muntah, loya, proteinuria (kehadiran protein dalam air kencing), stomatitis (keradangan membran mukus mulut), sakit kepala, dysphonia (gangguan suara), sindrom erythrodysaesthesia palmar-plantar (juga dikenali sebagai sindrom kaki tangan, yang ditunjukkan oleh ruam dan rasa kebas telapak tangan dan telapak kaki), edema periferal (bengkak, terutamanya di pergelangan kaki dan kaki) dan hiperkolesterolemia (tahap kolesterol [jenis lipid] dinaikkan dalam darah).
Kesan sampingan yang serius adalah kegagalan buah pinggang dan fungsi buah pinggang terjejas; gangguan jantung dan peredaran, seperti kegagalan jantung dan pembentukan pembekuan darah di arteri, yang menyebabkan serangan strok atau jantung; pendarahan otak atau pendarahan tumor di dalam tengkorak; yang dikenali sebagai "sindrom encephalopathy posterior pos balik", dicirikan oleh sakit kepala, kekeliruan, kejang dan kehilangan penglihatan; kegagalan hati. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kisplyx, lihat risalah pakej. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan everolimus, lihat risalah pakej untuk ubat yang mengandunginya.
Penggunaan Kisplyx adalah kontraindikasi dalam wanita menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Kisplyx - Lenvatinib telah diluluskan?
Pesakit dengan karsinoma sel renal maju yang sebelum ini dirawat mempunyai hasil negatif dan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Kisplyx, yang digunakan dalam kombinasi dengan everolimus, telah ditunjukkan dengan ketara meningkatkan tempoh tanpa penyakit semakin teruk. Profil keselamatan Kisplyx dalam gabungan dengan everolimus adalah sama dengan kedua-dua ubat yang digunakan sebagai monoterapi dan kesan sampingan dianggap terurus. Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kisplyx lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kisplyx - Lenvatinib yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan dan penggunaan Kisplyx yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Kisplyx - Lenvatinib
EPAR penuh untuk Kisplyx boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Kisplyx, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
