Samsca - tolvaptan

Apa itu Samsca?

Samsca adalah ubat yang mengandungi tolvaptan bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tablet biru (segi tiga: 15 mg; bulat: 30 mg).

Apa yang digunakan oleh Samsca?

Samsca digunakan untuk merawat orang dewasa dengan hiponatremia (kadar natrium yang sangat rendah dalam darah) yang disebabkan oleh keadaan yang disebut "sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai" (SIADH). SIADH berlaku apabila terdapat hormon berlebihan yang dipanggil "hormon antidiuretik" atau "vasopressin", yang mengurangkan kebocoran air kencing dengan mengekalkan air dalam darah. Ini mengakibatkan pencairan darah, dan menurunkan tahap natrium.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Samsca digunakan?

Rawatan dengan Samsca harus dimulakan di hospital supaya profesional penjagaan kesihatan dapat menentukan dos yang paling sesuai dan memantau tahap natrium darah pesakit dan jumlah darah.

Dos bermula 15 mg sekali sehari. Ia boleh ditingkatkan hingga maksimum 60 mg sekali sehari untuk mencapai tahap natrium dan darah yang sesuai. Tablet perlu ditelan seluruhnya dengan segelas air. Mereka tidak boleh diambil dengan jus limau gedang.

Bagaimana Samsca berfungsi?

Orang dengan SIADH mengandungi kuantiti vasopressin, yang mengakibatkan pengurangan pengeluaran air kencing dan pencairan darah. Bahan aktif dalam Samsca, tolvaptan, adalah antagonis penerima reseptor vasopressin 2. Ini bermakna ia menyekat jenis reseptor (protein) yang mana hormon vasopressin biasanya dilampirkan. Dengan menyekat reseptor ini, Samsca menghalang vasopressin daripada mempunyai kesannya. Ini membawa kepada peningkatan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah air dan meningkatkan tahap natrium dalam darah.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Samsca?

Kesan Samsca pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.

Samsca telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 424 orang dewasa dengan tahap natrium yang rendah yang disebabkan oleh SIADH dan keadaan lain seperti masalah hati dan jantung. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan kepada perubahan dalam

jumlah natrium dalam darah dalam tempoh 30 hari pertama rawatan. Kajian ini juga secara khusus mengkaji kesan rawatan dalam kumpulan penyakit yang berlainan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Samsca semasa kajian?

Samsca adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan tahap natrium darah dalam semua penyakit, tetapi juga pada pesakit dengan SIADH berbanding dengan masalah hati atau jantung.

Pada awal tahap natrium kajian berjumlah kira-kira 129 mmol / l. Pada pesakit dengan SIADH, tahap purata meningkat sebanyak 4.8 mmol / l pada hari keempat pada mereka yang dirawat dengan Samsca, berbanding 0.2 mmol / l pada mereka yang dirawat dengan plasebo. Pada hari ke 30, natrium meningkat secara purata sebanyak 7.4 mmol / l pada pesakit yang dirawat dengan Samsca, berbanding dengan 1.5 mmol / l pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Samsca?

Kesan sampingan yang mungkin berlaku lebih kerap dengan Samsca (diperhatikan dalam lebih dari 1

pesakit daripada 10) adalah dahaga dan loya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Samsca, lihatlah Risalah Pakej.

Samsca tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada tolvaptan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan anuria (ketidakupayaan untuk membuang air kencing), jumlah darah yang sangat terhad, paras sodium darah yang rendah dengan jumlah darah yang terhad, hipernatremia (kadar natrium yang tinggi dalam darah) atau pesakit yang tidak dapat merasa dahaga. Ia juga harus digunakan pada wanita hamil atau menyusui.

Kenapa Samsca telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Samsca lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dewasa dengan hiponatremia menengah ke SIADH. Jawatankuasa ini menyarankan supaya Samsca diberi kuasa pemasaran.