Apa itu Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine, yang boleh didapati sebagai tablet (putih dan bulat 2.5, 5, 7.5 dan 10 mg; biru dan bujur 15 mg).
Olanzapine Neopharma adalah "ubat generik". Ini menunjukkan bahawa ia serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zyprexa. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Apakah yang digunakan oleh Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia: Schizophrenia adalah penyakit mental yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar sesuatu yang tidak wujud), kecurigaan dan khayalan. Olanzapine Neopharrma juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal pada pesakit yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Ubat ini juga digunakan untuk rawatan episod manik yang sederhana dan sederhana pada orang dewasa (terutamanya euphoric mood). Ia juga boleh digunakan untuk mencegah berlakunya episod manik (muncul semula gejala) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (penyakit mental yang dicirikan oleh penggantian fasa manik dan depresi) pada pesakit yang telah memberi respons kepada rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Olanzapine Neopharma digunakan?
Dano awal yang disyorkan Olanzapine Neopharma bergantung kepada penyakit yang akan dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos yang boleh disesuaikan dengan tindak balas pesakit dan toleransi terapi. Dos biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dos awal mungkin perlu dikurangkan sebanyak 5 mg setiap hari pada pesakit yang berumur 65 tahun dan dalam subjek dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah Olanzapine Neopharma berfungsi?
Bahan aktif dalam Olanzapine Neopharma, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dari ubat antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui, dikaitkan dengan beberapa reseptor yang berlainan di permukaan sel-sel saraf di dalam otak. Dengan cara ini, isyarat yang dihantar di antara sel-sel otak terganggu melalui neurotransmitter, iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5- hidroksiitramptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Olanzapine Neopharma?
Oleh kerana Olanzapine Neopharma adalah ubat generik, kajian-kajian telah dibatasi untuk menunjukkan bahawa ubat itu bersamaan dengan ubat rujukan (iaitu kedua-dua ubat menghasilkan tahap yang sama dari bahan aktif dalam badan).
Apakah faedah dan risiko Olanzapine Neopharma?
Kerana Olanzapine Neopharma adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, faedah dan risiko ubat itu sepatutnya sama.
Kenapa Olanzapine Neopharma telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak undang-undang EU, Olanzapine Neopharma telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zyprexa. Oleh itu, pendapat CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Olanzapine Neopharma.
Maklumat lanjut mengenai Olanzapine Neopharma
Pada 14 November 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk seluruh Kesatuan Eropah kepada Olanzapine Neopharma kepada Neopharma Limited.
Versi EPAR penuh untuk ubat rujukan boleh dirujuk di laman web EMEA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008
