Apa itu Fasturtec?
Fasturtec adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rasburikase. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena).
Apa yang digunakan oleh Fasturtec?
Fasturtec digunakan untuk rawatan dan pencegahan hiperkuremia (peningkatan kadar asid urik dalam darah), akut (tiba-tiba) untuk mencegah kegagalan buah pinggang. Fasturtec digunakan pada pesakit dengan keganasan hematologi (kanser darah) berisiko lisis atau pengurangan tumor pesat pada awal kemoterapi (ubat untuk merawat kanser).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fasturtec digunakan?
Rawatan dengan Fasturtec perlu diawasi oleh doktor yang pakar dalam kemoterapi keganasan hematologi. Fasturtec diberikan sebelum atau pada awal kemoterapi. Dos yang disyorkan ialah 0.20 mg berat badan setiap kilogram pada kanak-kanak dan orang dewasa, diberikan sebagai infusi harian sehingga tujuh hari. Tempoh rawatan diselaraskan mengikut urikemia pesakit (tahap asid urik dalam darah) dan pendapat doktor. Penyerapan harus berlangsung selama 30 minit.
Bagaimanakah Fasturtec berfungsi?
Apabila pesakit dengan kanser darah mula menjalani kemoterapi, mereka akan menghadapi risiko mengalami hiperkuremia. Ini kerana kemoterapi memusnahkan sel-sel kanser, mengurai bahan genetik dalam sel-sel, dan membawa kepada peningkatan pesat dalam kadar asid urik dalam darah. Organ tidak boleh membuang terlalu banyak asid urik dan berkumpul di buah pinggang menyebabkan disfungsi (tindakan mereka dihentikan). Bahan aktif Fasturtec, rasburicase, adalah enzim yang disebut urate oxidase, yang mampu mengubah asid urik menjadi bahan kimia lain yang disebut allantoin. Allantoin mudah dikumuhkan oleh buah pinggang dalam air kencing. Enzim ini pada asalnya diekstrak dari kulat, tetapi di Fasturtec ia dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari ragi yang mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan urat oksidase.
Bagaimanakah Fasturtec telah dikaji?
Fasturtec telah dikaji dalam empat kajian yang melibatkan 372 pesakit. Dua kajian telah dipilih untuk menentukan dos terbaik untuk digunakan. Dalam satu kajian yang melibatkan 52 pesakit, Fasturtec dibandingkan hanya dengan rawatan lain (allopurinol, rawatan standard untuk mengurangkan tahap asid urik). Dalam kajian ini, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah asid urik dalam darah, diukur selama 96 jam.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Fasturtec semasa kajian?
Kajian penentuan dos mendedahkan bahawa, selepas 48 jam, Fasturtec pada dos 0.20 mg / kg mengurangkan tahap asid urik ke paras normal pada 95% pesakit. Dalam kajian komparatif, Fasturtec lebih berkesan daripada allopurinol: dalam 96 jam pertama selepas rawatan, pesakit yang dirawat dengan Fasturtec mempunyai paras asid urik purata yang lebih rendah daripada pesakit yang dirawat dengan allopurinol (128.1 dan 328.5 masing-masing) mg.h / dl).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fasturtec?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Fasturtec (antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah tindak balas alahan (ruam dan gatal-gatal) dan demam yang tinggi. Semasa rawatan, pesakit perlu dipantau dengan teliti untuk tindak balas alahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fasturtec, lihat Risalah Pakej.
Fasturtec tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada rasburikase atau mana-mana bahan lain. Fasturtec tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan kekurangan (tahap rendah) glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) atau mengalami gangguan metabolik yang lain yang menyebabkan menyebabkan anemia hemolitik (bilangan sel darah merah yang rendah disebabkan oleh pemusnahan sel awal).
Mengapa Fasturtec telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fasturtec lebih besar daripada risiko untuk rawatan dan profilaksis hyperuricemia akut, untuk mengelakkan disfungsi akut akut, pada pesakit dengan keganasan hematologi tinggi beban tumor dan berisiko lisis atau pengurangan tumor pada awal kemoterapi. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Fasturtec.
Maklumat lanjut mengenai Fasturtec
Pada 23 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Fasturtec, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sanofi-Aventis. Kebenaran telah diperbaharui pada 23 Februari 2006.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Fasurtec, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 02-2009
