Apakah ViraferonPeg?
ViraferonPeg adalah ubat yang mengandungi bahan aktif peginterferon alfa-2b. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut bagi larutan untuk suntikan dan dalam pena pra-penuh guna tunggal, kedua-duanya mengandungi 50, 80, 100, 120, atau 150 mikrogram peginterferon alfa-2b untuk 0.5 ml.
Apakah ViraferonPeg digunakan?
ViraferonPeg ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan hepatitis C (jangkitan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) jenis kronik (berlarutan). ViraferonPeg digunakan pada pesakit yang masih mempunyai fungsi hati yang baik tetapi menunjukkan tanda-tanda penyakit (peningkatan transaminase [enzim hati] dan kehadiran penanda jangkitan dalam darah, seperti RNA virus atau antibodi terhadap virus). Ia boleh digunakan pada pesakit yang juga menderita HIV (virus immunodeficiency manusia). Penggunaan optimum ViraferonPeg digabungkan dengan ribavirin (ubat antiviral). Persatuan ini ditunjukkan dalam pesakit-pesakit yang tidak dikenali (iaitu tidak pernah dirawat sebelumnya) dan pada pesakit yang menjalani rawatan sebelumnya, termasuk mana-mana jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, tidak memberi respons. ViraferonPeg boleh digunakan sendiri (monoterapi) jika pesakit itu tidak bertoleransi atau tidak boleh mengambil ribavirin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana ViraferonPeg digunakan?
Rawatan dengan ViraferonPeg perlu dimulakan dan dipantau oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan pesakit hepatitis C. ViraferonPeg harus diberi sebagai suntikan subkutan (di bawah kulit) sekali seminggu. Dalam monoterapi, rejimen dos adalah 0.5 atau 1 mikrogram per kilogram berat badan setiap minggu, manakala dalam kombinasi dengan ribavirin dos adalah 1.5 mikrogram per kilogram seminggu. Tempoh rawatan bergantung kepada keadaan pesakit dan tindak balasnya terhadap rawatan, dan boleh berubah dari 24 minggu ke setahun. Sekiranya kesan sampingan mungkin diperlukan untuk menyesuaikan dos. Untuk maklumat lanjut tentang dos, lihat Ringkasan Ciri Produk, yang turut disertakan dengan EPAR.
ViraferonPeg perlu disimpan dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Bagaimanakah kerja ViraferonPeg?
Bahan aktif dalam ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tergolong dalam kumpulan "interferon". Interferon adalah bahan semulajadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantu menangani serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan interferon alpha dalam penyakit virus tidak
masih lagi diketahui; Walau bagaimanapun, ia dipercayai bahawa mereka bertindak sebagai imunomodulator (bahan-bahan yang mengubahsuai tanggapan imun, iaitu pertahanan, organisma). Interferon Alpha juga boleh menghentikan perkembangan virus.
Peginterferon alfa-2b adalah sama dengan interferon alfa-2b, yang sedia ada di Kesatuan Eropah (EU) di bawah nama IntronA. Dalam produk ubat ViraferonPeg, interferon alfa-2b adalah "pegylated" (iaitu bersalut dengan bahan kimia yang dipanggil "polietilen glikol"). Dengan cara ini, kelajuan yang mana bahan itu dihapuskan dari badan dikurangkan dan, oleh itu, adalah mungkin untuk mentadbir ubat kurang kerap. Interferon alfa-2b yang terkandung dalam ViraferonPeg dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Penggantian interferon bertindak seperti alpha interferon yang dihasilkan secara semulajadi.
Bagaimanakah ViraferonPeg dikaji?
Penggunaan monoterapi ViraferonPeg pada pesakit dengan hepatitis C kronik telah dikaji dalam kajian tentang 1, 244 nafsu rawatan dewasa. ViraferonPeg digunakan sekali seminggu selama 48 minggu (0.5, 1 atau 1.5 mikrogram / kg) dibandingkan dengan interferon alfa-2b yang diberikan dalam 3 juta unit antarabangsa (IU) tiga kali seminggu. Penggunaan ViraferonPeg dengan ribavirin telah dikaji selama lebih dari 48 minggu di 1, 580 pesakit-pesakit naif. Dua rejimen telah dibandingkan dalam kajian ini: ViraferonPeg yang digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin dan interferon alfa-2b dalam kombinasi dengan ribavirin. Dalam dua kajian lain, penggunaan ViraferonPeg dalam kombinasi dengan ribavirin telah diperiksa dalam 565 pesakit juga dengan HIV. Dalam kajian selanjutnya, penggunaan kombinasi ini pada 1 354 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan alpha-interferon (pegylated atau non-pegylated), di mana rawatan itu tidak diberi jawapan atau penyakit itu muncul semula selepas rawatan, dianalisis. .
Ukuran utama keberkesanan adalah kepekatan RNA virus hepatitis C dalam darah sebelum dan semasa rawatan serta dalam tempoh kawalan, 24 minggu selain.
Apakah faedah yang diberikan oleh ViraferonPeg semasa kajian?
Dalam kajian pertama, ViraferonPeg lebih berkesan daripada interferon alfa-2b. Bilangan pesakit tanpa RNA virus yang beredar selepas 24 minggu rawatan adalah lebih tinggi di kalangan subjek yang dirawat dengan ViraferonPeg daripada yang dirawat dengan interferon alfa-2b: 46% subjek yang menerima ViraferonPeg dalam 1.5 mikrogram / kg / minggu berbanding 24% pesakit yang mengambil komparator.
Gabungan ribavirin dengan ViraferonPeg (satu suntikan seminggu 1.5 mikrogram / kg) adalah lebih berkesan daripada gabungan dengan interferon alfa-2b (3 juta IU tiga kali seminggu): pada akhir kajian, rawatan itu telah memberi respons kepada bilangan pesakit yang lebih besar (65% berbanding dengan 54%).
Gabungan ViraferonPeg dengan ribavirin juga berkesan dalam rawatan hepatitis C dalam pesakit HIV yang bersamaan. Dalam kajian berkenaan pesakit yang tidak memberi respons kepada rawatan sebelumnya, kira-kira seperlima daripada mereka bertindak balas terhadap rawatan dengan ViraferonPeg dan ribavirin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ViraferonPeg?
Kesan sampingan dengan ViraferonPeg (umumnya dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus, penurunan berat badan, kemurungan, kerengsaan, insomnia, keresahan, kesulitan menumpukan, ketidakstabilan emosi (mood swings), sakit kepala, kekeringan rahang (mulut kering), dyspnoea (mengerang), pharyngitis (sakit tekak), batuk, muntah, loya, sakit perut, cirit-birit, anorexia (kehilangan selera makan), alopecia (keguguran rambut), gatal-gatal, ruam, myalgia (sakit otot), arthralgia (sakit sendi), sakit otot (sakit otot dan tulang), keradangan di tapak suntikan, tindak balas di tapak suntikan (sakit dan kemerahan), pening, keletihan, , demam, simptom seperti selesema dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan ViraferonPeg, lihat Risalah Pakej.
ViraferonPeg tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada interferon atau mana-mana bahan lain dalam ubat tersebut. ViraferonPeg tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan sejarah penyakit jantung yang teruk;
- pesakit dengan keadaan perubatan yang serius;
- pesakit yang mengalami penyakit autoimun (penyakit di mana badan menyerang strukturnya sendiri);
- pesakit dengan masalah hati yang teruk;
- pesakit dengan penyakit tiroid, jika tidak dikawal;
- pesakit dengan epilepsi atau masalah lain yang menjejaskan sistem saraf pusat;
- Pesakit HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang teruk.
Dalam kombinasi dengan ribavirin, ViraferonPeg tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang.
Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa ViraferonPeg telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat ViraferonPeg lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dewasa dengan hepatitis C kronik yang telah meningkatkan tahap transaminase tanpa dekompensasi hepatik dan yang positif untuk HCV- RNA serum atau anti-HCV, termasuk pesakit rawatan HIV-naif yang klinikal stabil. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk ViraferonPeg.
Maklumat lanjut mengenai ViraferonPeg:
Pada 29 Mei 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk ViraferonPeg, sah di seluruh Kesatuan Eropah, ke SP Europe. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 Mei 2005.
EPAR penuh untuk ViraferonPeg boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007.
