Apa itu Rasilez HCT?
Rasilez HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia boleh didapati sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; kekuningan: 150 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; jelas: 300 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide).
Apa yang digunakan oleh Rasercz HCT?
Rasilez HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" menunjukkan bahawa punca hipertensi tidak diketahui.
Rasilez HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan cukup oleh aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil secara bersendirian. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya dikawal secukupnya dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide diambil sebagai tablet berasingan, untuk menggantikan dos yang sama dari dua bahan aktif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Rasercz HCT digunakan?
Dos yang disyorkan Rasilez HCT adalah satu tablet sehari. Ubat ini perlu diambil dengan makanan ringan, lebih baik pada masa yang sama setiap hari, mengelakkan mengambilnya dengan jus limau gedang. Dos bergantung kepada dos aliskiren dan / atau hydrochlorothiazide yang telah diambil oleh pesakit.
Pada pesakit yang sebelum ini hanya mengambil aliskiren atau hydrochlorothiazide, mungkin perlu mengambil kedua-dua bahan tersebut dalam tablet berasingan dan laraskan dos sebelum beralih ke Rasercz HCT. Selepas mengambil Rasilez HCT selama dua hingga empat minggu, dos mungkin meningkat pada pesakit yang tekanan darahnya tidak terkawal.
Pada pesakit yang dikawal secukupnya dengan kedua-dua bahan aktif, dos Rasercz HCT mesti mengandungi dos yang sama aliskiren dan hydrochlorothiazide yang telah diambil oleh pesakit sebelum ini.
Rasilez HCT harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengidap gangguan hati dan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
Bagaimanakah Rasercz HCT berfungsi?
Rasilez HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam pengeluaran bahan dalam badan yang dipanggil angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyebabkan
penyempitan saluran darah). Apabila pengeluaran angiotensin saya disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II berkurangan. Ini menyebabkan vasodilasi (pelebaran saluran darah) dan oleh itu penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, satu lagi rawatan antihipertensi. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan dengan itu mengurangkan tekanan arteri.
Gabungan kedua-dua bahan aktif menghasilkan kesan selanjutnya iaitu mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada kedua-dua ubat yang diambil secara berasingan. Dengan mengurangkan tekanan darah, risiko yang disebabkan oleh hipertensi, seperti strok, menurun.
Apa kajian yang telah dilakukan pada Rasilez HCT?
Aliskiren sahaja telah diberi kuasa sejak Ogos 2007 di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan diambil dari literatur yang diterbitkan yang menyokong permohonan Rasilez HCT serta maklumat dari kajian tambahan.
Secara umum, syarikat itu membentangkan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan sekitar 9, 000 pesakit dengan tekanan darah tinggi. Kebanyakan kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana dan kajian dengan pesakit dengan tekanan darah tinggi yang teruk. Kajian ini membandingkan kombinasi aliskiren dan hydrochlorothiazide dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil berasingan, atau dengan produk perubatan antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh pengajian adalah dari lapan minggu hingga satu tahun dan ukuran keberkesanan utama ialah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik).
Tiga kajian lanjut telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh badan dengan cara yang sama mereka diserap apabila diambil dalam tablet berasingan dan dalam bentuk Rasipp Hz.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Rasilez HCT semasa kajian?
Rasilez HCT lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darah tidak dikawal secukupnya dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil sebagai monoterapi, peralihan kepada kombinasi mereka menyebabkan penurunan tekanan darah yang lebih besar berbanding pengambilan bahan aktif sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilez HCT?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rasilez HCT (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit daripada 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilez HCT, lihat Risalah Pakej.
Rasilez HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada aliskiren, hydrochlorothiazide atau mana-mana bahan lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan angioedema (pembengkakan subkutan) berikutan penggunaan aliskiren, yang mempunyai masalah buah pinggang atau hati yang teruk, atau paras kaliumnya terlalu rendah atau kalsium yang terlalu tinggi. Ia tidak boleh diambil bersama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun) atau ubat lain yang melambatkan metabolisme aliskiren dalam tubuh, seperti quinidine (digunakan untuk membetulkan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil selama lebih dari tiga bulan atau yang menyusui. Ia tidak disyorkan dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapakah Rasilez HCT diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rasilez HCT adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup dikendalikan dengan aliskiren atau hydrochlorothiazide diambil sendiri, atau dikawal secukupnya dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide yang diambil bersama, dalam dos yang sama hadir dalam kombinasi. Jawatankuasa itu mengesyorkan bahawa Rasilez HCT diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Rasilez HCT
Pada 16 Januari 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rasilez HCT kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR penuh Rasilez HCT, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008
