Apakah Bortezomib Hospira dan apa yang digunakan?
Bortezomib Hospira adalah ubat antikanser yang digunakan untuk merawat pelbagai myeloma, kanser darah, dalam kumpulan berikut pesakit:
- pesakit dewasa yang penyakitnya sedang berkembang selepas sekurang-kurangnya satu rawatan sebelum ini dan yang telah menjalani atau tidak layak untuk pemindahan stem sel darah. Dalam pesakit ini Bortezomib Hospira digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan doxorubicin liposomal pegylated atau dexamethasone;
- pesakit dewasa yang belum dirawat yang tidak dapat menjalani kemoterapi dos tinggi dengan pemindahan stem sel darah. Dalam pesakit ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone;
- pesakit dewasa yang belum dirawat yang akan menerima kemoterapi dos tinggi dan diikuti dengan pemindahan stem sel darah. Dalam kumpulan pesakit ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone atau dengan dexamethasone dan thalidomide.
Bortezomib Hospira juga ditunjukkan dalam rawatan lymphoma sel mantel, satu lagi kanser darah, dalam subjek dewasa yang tidak dirawat yang tidak boleh dijangkiti dengan pemindahan stem sel darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin dan prednisone.
Bortezomib Hospira adalah "ubat generik". Ini bermakna Bortezomib Hospira serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Velcade. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bortezomib Hospira mengandungi bahan aktif bortezomib.
Bagaimanakah Bortezomib Hospira digunakan?
Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan dan ditadbir di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan agen kemoterapi.
Bortezomib Hospira boleh didapati dalam botol 3.5 mg sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk suntikan dalam urat atau di bawah kulit. Bortezomib Hospira tidak boleh diberikan dengan cara lain.
Dos yang disyorkan perlu dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit. Sekiranya diberikan ke dalam vena, penyelesaian itu disalurkan melalui kateter (tiub steril). Sekurang-kurangnya 72 jam mesti lulus antara dua dosis berturut-turut Bortezomib Hospira. Sekiranya ubat ini diberikan subcutaneously, suntikan hendaklah dibuat di paha atau di perut (perut).
Bortezomib Hospira dos diberikan secara serentak, dengan tempoh istirahat antara dos, dalam kitaran rawatan tiga hingga enam minggu, bergantung kepada sama ada Bortezomib Hospira diberikan sebagai monoterapi atau bersamaan dengan ubat lain. Jika kesan sampingan yang serius berlaku selepas kitaran terapeutik, rawatan perlu digantung atau ditangguhkan, atau dos perlu diubah.
Pesakit yang mengalami kerosakan hepatik yang sederhana hingga teruk perlu dirawat pada dos yang dikurangkan. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Bortezomib Hospira, baca ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah kerja Bortezomib Hospira?
Bahan aktif Bortezomib Hospira, bortezomib, adalah inhibitor proteasome (mekanisme di dalam sel-sel yang merendahkan protein yang tidak lagi diperlukan), yang bermaksud bahawa ia bertindak dengan menghalang aktivitinya. Penyumbatan sistem proteosom menyebabkan kematian sel. Sel-sel kanser lebih sensitif daripada sel normal kepada kesan perencat proteasome seperti bortezomib
Apakah faedah yang terdapat dalam Bortezomib Hospira semasa kajian?
Kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Syarikat itu menyampaikan data bortezomib dari kesusasteraan saintifik. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik yang diberikan dengan suntikan dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Velcade.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bortezomib Hospira?
Kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Bortezomib Hospira telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Bortezomib Hospira telah ditunjukkan sebagai setanding dengan Velcade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Velcade, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Bortezomib Hospira di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Hospira yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Bortezomib Hospira akan menyediakan bahan maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan tentang cara membina dan mentadbir suntikan, mengira dos, dan menetapkan dan mengurus rawatan yang betul kepada pesakit yang menjalani pemindahan stem sel darah.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan keselamatan dan penggunaan berkesan Bortezomib Hospira bahawa para profesional kesihatan dan pesakit perlu mengambil juga termasuk dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Bortezomib Hospira
Untuk EPAR penuh Bortezomib Hospira, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Bortezomib Hospira, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
