TOVIAZ - fesoterodine

Apa itu TOVIAZ?

TOVIAZ adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fesoterodine. Ia boleh didapati sebagai tablet pelepasan berpanjangan bujur 4 mg (biru) dan 8 mg (biru). Pelepasan yang berpanjangan bermakna fesoterodine dikeluarkan secara perlahan dari tablet dalam masa beberapa jam.

Apakah TOVIAZ digunakan?

TOVIAZ digunakan untuk pesakit dengan sindrom pundi kencing yang terlalu aktif untuk merawat gejala-gejala yang berkaitan: peningkatan kekerapan urin (perlu buang air kencing secara kerap), mendesak (keperluan segera buang air kecil) dan ketidakstabilan segera (kekurangan kawalan secara mendadak ke atas buang air kecil).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah TOVIAZ digunakan?

Dos yang mula disyorkan TOVIAZ adalah 4 mg sekali sehari. Tablet perlu ditelan dengan air, tidak boleh dikunyah dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Pesakit merasakan kesan penuh rawatan selepas tempoh antara dua hingga lapan minggu. Bergantung kepada tindak balas individu, dos boleh ditingkatkan sehingga 8 mg sekali sehari.

Dos TOVIAZ mesti mencukupi, atau ubat tidak boleh diambil pada pesakit yang mempunyai masalah dengan buah pinggang atau hati mereka, terutamanya ketika mereka juga mengambil ubat lain yang boleh mengganggu cara TOVIAZ dimetabolisme dalam tubuh. Untuk butiran lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk, termasuk dalam EPAR.

Bagaimanakah TOVIAZ berfungsi?

Bahan aktif dalam TOVIAZ, fesoterodine, adalah ubat antikolinergik. Ia menyekat sesetengah reseptor di dalam badan, reseptor muscarinic, dan ini menyebabkan otot-otot dalam pundi kencing untuk berehat di pundi kencing. Dengan cara ini terdapat peningkatan dalam kapasiti pundi kencing dan perubahan dalam cara kontrak otot kencing ketika pundi kencing mengisap. Ini membolehkan TOVIAZ untuk mengelakkan buang air kecil secara sukarela.

Bagaimanakah TOVIAZ dipelajari?

Kesan TOVIAZ pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dua kajian utama melibatkan 1 964 pesakit (purata umur: 58 tahun) dan membandingkan keberkesanan TOVIAZ (4 atau 8 mg sehari) dengan plasebo (rawatan dummy). Salah satu kajian juga membandingkan TOVIAZ dengan tolterodine (ubat lain yang digunakan dalam sindrom pundi kencing yang terlalu aktif). Langkah utama keberkesanan adalah perubahan, dalam tempoh 24 jam, dalam bilangan kali pesakit merasakan keperluan buang air kencing, sebelum dan selepas 12 minggu rawatan.

Apakah faedah TOVIAZ yang ditunjukkan semasa kajian?

TOVIAZ lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai tolterodine dalam mengurangkan bilangan kali pesakit kencing dalam masa 24 jam. Sebelum rawatan, pesakit digunakan untuk membuang air kencing sebanyak 12 kali dalam 24 jam. Nombor ini menurun sebanyak 1.74 atau 1.86 (dos 4 mg) dan 1.94 (8 mg dos) selepas 12 minggu mengambil TOVIAZ dan 1.02 pesakit plasebo. Pengurangan yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan tolterodine ialah 1.69.

Apakah risiko yang berkaitan dengan TOVIAZ?

Kesan sampingan yang paling umum TOVIAZ (yang berlaku di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mulut kering. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan TIOVAZ, lihat Risalah Pakej.

TIOVAZ tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada fesoterodine, kacang tanah, kedelai atau bahan-bahan lain. TOVIAZ tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:

pengekalan kencing (kesukaran mengusir air kencing);
Pengekalan lambung (apabila perut tidak kosong dengan betul);
glaukoma yang tidak terkawal pada sudut akut (peningkatan tekanan okular walaupun rawatan);
myasthenia gravis (penyakit yang mempengaruhi saraf menyebabkan kelemahan otot);
kegagalan hepatik yang teruk (penyakit hati yang teruk);
kolitis ulseratif (keradangan teruk usus besar yang menyebabkan ulser dan pendarahan;
toksik megacolon (komplikasi kolitis yang sangat serius).

TOVIAZ tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati yang sederhana atau penyakit buah pinggang yang sederhana hingga teruk dengan ubat-ubatan lain yang mempunyai kesan menghalang yang ketara pada salah satu enzim hati (CYP3A4). Ini adalah ubat-ubatan seperti ketoconazole dan itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir dan sachinavir (ubat-ubatan yang digunakan dalam pesakit HIV), clarithromycin dan telithromycin serta nefazodone (digunakan untuk merawat kemurungan).

Kenapa TOVIAZ telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat TOVIAZ lebih besar daripada risiko merawat gejala (peningkatan kekerapan urin dan / atau keperluan mendesak segera) yang mungkin berlaku pada pesakit pundi kencing yang terlalu aktif. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk TOVIAZ.