Apakah Grastofil - filgrastim dan apa yang digunakan?
Grastofil adalah ubat yang mengandungi bahan aktif filgrastim . Ia digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam keadaan berikut:
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan insiden neutropenia faraj (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi (rawatan antikanser) sitotoksik (pemusnah sel);
- untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan yang bertujuan untuk memusnahkan sel-sel sumsum tulang sebelum pemindahan tulang sumsum (contohnya, dalam sesetengah pesakit yang mempunyai leukemia) jika mereka berisiko neutropenia jangka panjang;
- untuk menyumbang kepada pembebasan sel-sel dari saraf tunjang pada pesakit penderma sel stem haematopoietik untuk transplantasi;
- untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan serius dan berulang;
- untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.
Grastofil adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna bahawa Grastofil adalah serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dan bahawa Grastofil dan ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Rujukan perubatan untuk Grastofil adalah Neupogen. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Grastofil - filgrastim digunakan?
Grastofil boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan) dalam suntikan yang telah dipenuhi. Ia diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau penyerapan ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi, dan terapi perlu dilakukan dengan kerjasama pusat onkologi. Kaedah pentadbiran Grastofil, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab kegunaannya, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Grastofil - filgrastim berfungsi?
Bahan aktif dalam Grastofil, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang dipanggil faktor merangsang koloni granulocyte (G-CSF). Filgrastim bertindak seperti faktor G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih. Filgrastim yang hadir di Grastofil dihasilkan menggunakan kaedah "teknologi DNA rekombinan": ia diperolehi daripada bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan filgrastim.
Apakah manfaat Grastofil - filgrastim yang ditunjukkan semasa kajian?
Grastofil diperiksa dalam satu kajian utama melibatkan 120 pesakit dewasa dengan kanser payudara yang dirawat dengan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kanser) yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pesakit menjalani kemoterapi pada hari ke-1 kitaran tiga minggu dan kemudian menerima dos Grastofil pada hari berikutnya dan setiap hari untuk tempoh maksimum 14 hari. Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh neutropenia yang teruk. Neutropenia yang teruk berlangsung secara purata 1.4 hari, berbanding dengan 1.6 dan 1.8 hari yang dilaporkan dalam kajian yang terdapat dalam kesusasteraan filgrastim. Data dari kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa faedah dan keselamatan filgrastim adalah sama dalam kedua-dua orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi. Kajian juga telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa Grastofil menghasilkan tahap bahan aktif dalam tubuh yang setanding dengan yang diperolehi dengan ubat rujukan, Neupogen.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Grastofil - filgrastim?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Grastofil (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit otot (sakit otot dan tulang). Kesan sampingan lain boleh dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit, bergantung kepada keadaan yang mana Grastofil digunakan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Grastofil, lihat risalah pakej.
Mengapa Grastofil - filgrastim diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, menurut keperluan EU, Grastofil telah ditunjukkan mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Neupogen, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan penggunaan Grastofil di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Grastofil - filgrastim yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Grastofil digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej Grastofil, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Grastofil akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan jangka panjang ubat itu.
Maklumat lanjut mengenai Grastofil - filgrastim
Pada 18 Oktober 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Grastofil, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Grastofil, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014.
