Apakah Vizamyl - Flutemetamolo dan apa yang digunakan?
Vizamyl adalah radiopharmaceutical (ubat yang mengandungi sedikit bahan radioaktif) yang mengandungi bahan aktif flutemetamol (18F), bertujuan untuk kegunaan diagnostik sahaja. Vizamyl digunakan dalam teknik spektroskopik otak pada pesakit dengan gangguan ingatan, untuk membolehkan doktor mengesan kehadiran atau tidak banyak plak β-amyloid dalam otak. Plak Β-amyloid adalah deposit yang kadang-kadang terdapat di otak orang dengan masalah ingatan yang disebabkan oleh demensia (seperti penyakit Alzheimer, demensia dengan badan Lewy dan penyakit Parkinson) dan juga otak beberapa orang tua tanpa gejala demensia. Teknik spektroskopik yang digunakan dengan Vizamyl dipanggil tomography emission positron (PET).
Bagaimana Vizamyl - Flutemetamol digunakan?
Vizamyl hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan imbasan PET dengan Vizamyl hanya perlu diminta oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan klinikal pesakit dengan penyakit seperti penyakit Alzheimer dan demensia yang lain. Vizamyl boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan intravena kira-kira 90 minit sebelum memperoleh imej PET. Imej yang diperolehi diperiksa oleh pakar perubatan dalam perubatan nuklear, yang dilatih khas untuk mentafsirkan imbasan PET dengan Vizamyl. Pesakit perlu membincangkan keputusan peperiksaan PET dengan doktor mereka.
Bagaimanakah Vizamyl - Flutemetamolo berfungsi?
Bahan aktif dalam Vizamyl, flutemetamol (18F), adalah radiofarmaseutikal yang mengeluarkan jumlah sinaran yang rendah dan berfungsi dengan mengikat plak βŸ-amyloid di dalam otak. Sinaran yang dipancarkan boleh dikesan di imbasan PET, yang membolehkan doktor mengetahui sama ada bilangan plak yang signifikan hadir atau tidak. Jika imbasan PET menunjukkan beberapa plak atau tiada plak β-amyloid (imbasan negatif), tidak mungkin pesakit dipengaruhi oleh penyakit Alzheimer. Walau bagaimanapun, imbasan positif dengan sendirinya tidak mencukupi untuk menubuhkan diagnosis pada pesakit yang mempunyai masalah ingatan, kerana kehadiran plak diperhatikan pada pesakit dengan demensia neurodegenerative yang berbeza dan juga pada warga tua yang bebas gejala. Doktor kemudian akan mentafsirkan imbasan berdasarkan penilaian klinikal.
Apakah manfaatnya yang dimiliki oleh Vizamyl - Flutemetamolo semasa kajian?
Vizamyl diperiksa dalam kajian utama yang membabitkan 176 pesakit pada usia yang sangat maju, yang membenarkan pembedahan otopsi selepas kematian untuk menentukan secara pasti keberadaan atau tidak sejumlah besar plak β-amyloid otak. Kajian ini menganalisis sensitiviti imbasan PET (iaitu ketepatan imbasan sedemikian dalam mengenal pasti pesakit dengan jumlah plak yang banyak di dalam otak) yang diperiksa oleh pakar. Pada akhir kajian, 68 autopsi dijalankan untuk mengesan kehadiran atau ketiadaan sejumlah besar plak β-amyloid dalam otak. Membandingkan keputusan autopsi dengan imbasan PET menunjukkan sensitiviti imbasan antara 81% dan 93%. Ini bermakna bahawa imbasan PET telah mengenal pasti dengan tepat 81-93% pesakit dengan sejumlah plak yang signifikan di dalam otak sebagai positif. Dalam kajian semula seterusnya, data 68 orang pesakit asal dianalisis bersama dengan keputusan yang diperolehi dari subjek yang meninggal dunia selepas tamatnya kajian asal, menjadikan jumlah keseluruhan pesakit yang dinilai. Dalam pemeriksaan baru ini, kebanyakan pakar menafsirkan imbasan dengan sensitiviti sekitar 91% (iaitu 91% pesakit dengan plak dikenalpasti) dan spesifik 90% (ketiadaan plak telah dikesan dengan betul dalam 90% pesakit tanpa plak)
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vizamyl - Flutemetamolo?
Kesan sampingan Vizamyl yang paling biasa (yang boleh menjejaskan 1-10 orang dalam 100) adalah flushes panas, mual, ketidakselesaan dada dan peningkatan tekanan darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Vizamyl, lihat risalah pakej. Vizamyl mengeluarkan jumlah sinaran yang sangat rendah, dengan risiko kanser atau keabnormalan keturunan yang sangat rendah.
Kenapa Vizamyl - Flutemetamol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vizamyl lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa imbasan PET yang diperoleh dengan Vizamyl mengesan kehadiran sejumlah besar plak β-amyloid di dalam otak dengan sensitiviti dan kekhususan yang tinggi, dan imbasan yang disediakan maklumat yang serupa dengan yang diperolehi pada autopsi. Ini dianggap peningkatan yang ketara dalam prestasi diagnostik pada pesakit dengan gangguan ingatan yang dinilai untuk penyakit Alzheimer dan jenis demensia yang lain. Walau bagaimanapun, terdapat risiko keputusan positif palsu (dalam kes pesakit tanpa plak yang dinilai positif) dan, dengan itu, imbasan dengan Vizamyl tidak boleh digunakan sebagai kaedah diagnostik tunggal untuk demensia, tetapi digunakan bersamaan dengan penilaian klinikal pesakit. Mengenai keselamatan, Vizamyl melibatkan pendedahan pesakit kepada jumlah radiasi yang kecil, yang termasuk dalam rangkaian radiofarmaseutikal lain yang dibenarkan, di mana profil keselamatan boleh diterima. Walau bagaimanapun, CHMP menyatakan bahawa akibat kesan terhad rawatan sedia ada untuk penyakit Alzheimer, tidak terdapat bukti kukuh bahawa memperoleh imbasan PET dengan Vizamyl membolehkan peningkatan segera dalam pengurusan pesakit atau faedah untuk pesakit. Tambahan pula, kegunaan Vizamyl dalam meramalkan perkembangan penyakit Alzheimer pada pesakit yang mempunyai masalah ingatan atau dalam mengawasi tindak balas pesakit terhadap terapi tidak ditunjukkan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vizamyl - Flutemetamolo yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Vizamyl digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Vizamyl, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Vizamyl akan menyediakan akses kepada kursus latihan untuk semua pakar perubatan nuklear yang boleh menggunakan ubat di Kesatuan Eropah untuk memastikan bacaan PET terperinci dan boleh dipercayai. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Vizamyl - Flutemetamol
Pada 22 Ogos 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Vizamyl, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Vizamyl, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2014.
