Apakah Riximyo dan apa yang digunakan?
Riximyo adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat kanser darah dan keadaan keradangan berikut:
- limfoma folikel dan membesar limfoma bukan B-sel bukan Hodgkin (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, tumor darah);
- arthritis rheumatoid teruk (keadaan radang sendi);
- granulomatosis dengan polangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan keadaan radang pembuluh darah.
Bergantung kepada keadaan yang akan dirawat, Riximyo boleh diberikan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan kemoterapi (ubat antikanker lain) atau ubat-ubatan yang digunakan untuk gangguan keradangan (methotrexate atau kortikosteroid). Riximyo mengandungi bahan aktif rituximab.
Riximyo adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Rujukan perubatan untuk Riximyo ialah MabThera. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Riximyo digunakan - Rituximab?
Riximyo hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian yang akan diberikan oleh infusi (drop by drop) ke dalam vena. Sebelum setiap penyerapan, pesakit harus diberi antihistamin (untuk mencegah tindak balas alergi) dan antipiretik (ubat demam). Ubat tersebut perlu diberikan di bawah pengawasan ketat profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan peralatan pernafasan untuk pesakit tersedia.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Riximyo - Rituximab berfungsi?
Bahan aktif di Riximyo, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali protein yang dipanggil CD20, yang terdapat di permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Apabila ia mengikat CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kes limfoma (di mana sel B telah menjadi kanser) dan rheumatoid arthritis (di mana sel B menyumbang kepada keradangan bersama). Dalam kes IPK dan MPA, pemusnahan sel B mengurangkan pengeluaran antibodi, yang dipercayai memainkan peranan penting dalam menyerang saluran darah dan menyebabkan keradangan.
Apakah faedah yang ada pada Riximyo - Rituximab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian makmal yang telah membandingkan Riximyo dan MabThera telah menunjukkan bahawa bahan aktif Riximyo sangat mirip dengan MabThera dari segi struktur, kesucian dan aktiviti biologi.
Kerana Riximyo adalah ubat biosimilar, kajian tentang MabThera mengenai keberkesanan dan keselamatan rituximab seharusnya tidak semua diulang untuk Riximyo. Kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa pentadbiran Riximyo menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang sama dengan yang MabThera.
Selain itu, Riximyo adalah sebagai berkesan sebagai MabThera dalam kajian utama 629 pesakit dengan lymphoma folikel yang tidak dirawat, di mana Riximyo atau MabThera ditambah ke kemoterapi lain untuk sebahagian daripada rawatan. Kanser bertindak balas kepada rawatan di 87% pesakit yang diberi Riximyo (271 daripada 311 pesakit) dan dalam jumlah yang sama mereka yang menerima MabThera (274 daripada 313 pesakit). Kajian yang menyokong pesakit dengan arthritis rheumatoid juga menunjukkan keberkesanan yang sama antara MabThera dan Riximyo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Riximyo - Rituximab?
Kesan sampingan yang paling umum dari rituximab adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, menggigil dan gegaran) yang berlaku pada kebanyakan pesakit kanser dan pada kira-kira seperempat pesakit dengan arthritis rheumatoid pada masa infusi pertama. Risiko tindak balas sedemikian berkurangan dalam infus berikutnya. Kesan sampingan yang paling biasa adalah reaksi infusi, jangkitan dan, dalam pesakit kanser, masalah jantung. Kesan sampingan yang lain termasuk reaktivasi hepatitis B (jangkitan semula jangkitan virus hepatitis B yang dahulunya aktif) dan jangkitan otak jarang berlaku yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Riximyo, lihat risalah pakej.
Riximyo tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alahan) ke rituximab, protein tikus atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak harus digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang teruk atau sistem kekebalan tubuh yang lemah. Tidak juga pesakit yang mempunyai artritis reumatoid, IPK atau MPA harus mengambil Riximyo jika mereka mengalami masalah jantung yang teruk.
Kenapa Riximyo telah diluluskan - Rituximab?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Riximyo mempunyai struktur, kesucian dan aktifitas biologi yang sangat mirip dengan MabThera dan diedarkan di dalam badan dengan cara yang sama . Tambahan pula, satu kajian membandingkan Riximyo dan MabThera pada pesakit dengan limfoma folikular telah menunjukkan bahawa kedua-dua ubat mempunyai keberkesanan yang sama. Akibatnya, semua data ini dianggap mencukupi untuk menyimpulkan bahawa Riximyo akan bertindak dengan cara yang sama seperti MabThera dari segi keberkesanan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal MabThera, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Riximyo.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Riximyo - Rituximab yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Riximyo akan menyediakan doktor dan pesakit yang menggunakan ubat tanpa kanser dengan bahan maklumat termasuk petunjuk tentang keperluan untuk mengendalikan ubat di mana peralatan pernafasan tersedia dan risiko jangkitan, termasuk leukoencephalopati multifokal progresif. Pesakit juga harus diberi kad amaran, yang mesti selalu ada bersama mereka, yang mengandungi arahan untuk segera menghubungi doktor jika mereka mengalami sebarang gejala jangkitan yang disenaraikan.
Doktor yang menetapkan Riximyo untuk kanser akan diberikan bahan maklumat yang mengingatkan mereka tentang keperluan untuk menggunakan ubat itu hanya sebagai infusi intravena.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Riximyo digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Riximyo - Rituximab
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Riximyo, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Riximyo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
