Omnitrope - somatropin

Apakah Omnitrope?

Omnitrope adalah ubat yang mengandungi zat aktif somatropin. Ia boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan yang diperoleh dengan mencampurkan serbuk dan pelarut (1.3 atau 5 mg / ml) atau sebagai penyelesaian yang sedia digunakan dalam kartrij (3.3 atau 6.7 mg / ml).

Omnitrope adalah ubat biosimilar, yang bermaksud sama seperti ubat biologi lain yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dan mengandungi bahan aktif yang sama (untuk ubat rujukan yang disebut ini). Ubat rujukan untuk Omnitrope adalah Genotropin. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, baca dokumen "soalan dan jawapan" di bawah.

Apa yang digunakan oleh Omnitrope?

Omnitrope digunakan untuk merawat kanak-kanak:

dengan masalah pertumbuhan akibat kekurangan hormon pertumbuhan (GH);
daripada jangkitan pendek akibat kegagalan buah pinggang kronik (disfungsi ginjal) atau gangguan genetik yang disebut sindrom Turner;
daripada kedudukan pendek kerana lahir kecil berkaitan dengan usia kehamilan dan bahawa mereka belum pulih pada usia empat tahun atau lebih;
menderita sindrom Prader-Willi, penyakit genetik; dalam hal ini Omnitrope berfungsi untuk meningkatkan pertumbuhan dan struktur tubuh (nisbah antara massa lemak dan massa otot). Dalam kes ini diagnosis mesti disahkan oleh analisis genetik yang sesuai.

Omnitrope juga digunakan sebagai terapi penggantian untuk orang dewasa yang menandakan kekurangan hormon pertumbuhan sebagai terapi penggantian.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Omnitrope digunakan?

Rawatan dengan Omnitrope harus diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam pengurusan subjek dengan gangguan pertumbuhan. Omnitrope diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit) sekali sehari sebelum tidur. Suntikan juga boleh diberikan oleh pesakit atau oleh orang yang menolongnya, mengikuti arahan yang diberikan oleh doktor atau oleh jururawat. Katrij omnitrope hanya boleh digunakan dengan peralatan suntikan Omnitrope khas. Doktor menetapkan dos untuk setiap pesakit berdasarkan berat badan dan keadaan klinikal; dari masa ke masa mungkin diperlukan untuk menukar dos, bergantung kepada perubahan berat badan dan tindak balas pesakit.

Bagaimanakah Omnitrope berfungsi?

Hormon pertumbuhan dihasilkan oleh kelenjar pituitari (kelenjar yang terletak di pangkal otak). Ia menggalakkan pertumbuhan semasa zaman kanak-kanak dan remaja dan juga mengganggu bagaimana badan mengendalikan protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif dalam Omnitrope, somatropin, adalah sama dengan hormon pertumbuhan yang dihasilkan oleh badan. Ia dihasilkan dengan apa yang dipanggil 'teknologi DNA rekombinan', iaitu, dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam bakteria yang dapat menghasilkan hormon. Omnitrope menggantikan hormon yang dihasilkan secara semulajadi.

Bagaimanakah Omnitrope dikaji?

Omnitrope telah dikaji untuk mengesahkan analogi dengan ubat rujukan, Genotropin. Perbandingan ini dilakukan pada 89 kanak-kanak dengan kekurangan GH yang tidak pernah dirawat sebelumnya. Kajian itu, yang berlangsung selama sembilan bulan, mencatatkan ketinggian pada awal dan akhir kajian dan kelajuan pertumbuhan. Untuk mengkaji aspek keselamatannya, Omnitrope diberikan kepada 51 anak lagi sehingga setahun.

Apakah faedah yang terdapat pada Omnitrope semasa kajian?

Pada penghujung sembilan bulan, rawatan dengan Omnitrope dan Genotropin menunjukkan peningkatan ketara dan kadar pertumbuhan yang sama (sama dengan kenaikan 10.7 cm / tahun dengan kedua-dua ubat). Keberkesanan Omnitrope didapati bersamaan dengan keberkesanan Genotropin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Omnitrope?

Kesan sampingan yang terdapat dengan Omnitrope adalah serupa dengan jenis dan gred kepada mereka yang didapati dengan ubat rujukan (Genotropin). Kesan sampingan yang paling biasa (diperhatikan dengan kekerapan yang bervariasi dari 1 hingga 10 pesakit daripada 100) adalah: pada kanak-kanak, tindak balas kulit lokal sementara di tapak suntikan dan pada orang dewasa, edema sederhana (pengumpulan cecair), paresthesia (mati rasa atau kesemutan ), sakit otot dan sendi (terutamanya di pinggul dan lutut) dan kekakuan anggota badan. Selain itu, sama seperti apa yang berlaku dengan semua ubat yang mengandungi protein, sesetengah pesakit boleh membina antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas kepada Omnitrope), yang bagaimanapun tidak mempunyai kesan menghalang pertumbuhan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Omnitrope, lihat Risalah Pakej.

Omnitrope tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada somatropin atau mana-mana bahan lain (penyelesaian yang sedia digunakan dan pelarut yang digunakan dengan Omnitrope 5 mg / ml mengandungi alkohol benzyl). Omnitrope tidak boleh digunakan jika pesakit mempunyai tumor aktif atau penyakit yang mengancam nyawa. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Somatropin boleh menjejaskan penggunaan semulajadi insulin. Semasa rawatan, ia perlu untuk memantau paras gula darah, mungkin memulakan terapi insulin atau mengubahnya jika sudah berjalan.

Kenapa Omnitrope telah diluluskan?

Komite untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) percaya bahawa, berdasarkan keperluan di EU, Omnitrope telah menunjukkan profil yang setanding dengan Genotropin berkenaan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Genotropin, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope yang selamat?

Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope yang selamat adalah berkaitan dengan sebab-sebab ubat yang digunakan. Pengeluar Omnitrope telah berusaha untuk mengkaji dengan lebih terperinci kesan sampingan jangka panjang ubat-ubatan, seperti kemungkinan timbulnya kencing manis atau muncul kembali jenis kanser tertentu dalam hal rawatan yang berpanjangan dengan somatropin serta kesan ke atas keberkesanan yang dihasilkan daripada perkembangan antibodi.