Apa itu SonoVue?
SonoVue adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sulfur hexafluoride (gas). Ia boleh didapati dalam kit yang mengandungi gas dan serbuk vial yang mengandungi suntikan yang mengandungi 5 ml pelarut. Apabila larutan semula dalam larutan, 1 ml SonoVue mengandungi 8 microliters sulfur hexafluoride, dalam bentuk "microbubbles" yang dicipta dalam penggantungan cecair.
Apa yang digunakan oleh SonoVue?
SonoVue bertujuan untuk kegunaan diagnostik sahaja. Ia adalah agen kontras (iaitu bahan yang membolehkan visualisasi struktur dalaman dalam ujian pengimejan diagnostik). SonoVue digunakan dalam ujian diagnostik yang menggunakan ultrasound, kerana ia menonjolkan echogenicity darah (keupayaan darah untuk menghasilkan echo). Ubat ini hanya ditunjukkan pada pesakit yang mana ujian bebas kontras tidak cukup tepat. SonoVue sesuai untuk:
- echocardiography (ultrasound jantung). Ubat ini digunakan untuk mendapatkan pandangan yang lebih jelas mengenai rongga jantung, terutamanya dari ventrikel kiri, pada pesakit yang menderita atau menimbulkan penyakit arteri koronari;
- peperiksaan Doppler (ujian diagnostik yang mengukur kelajuan aliran darah). SonoVue boleh digunakan dalam pemeriksaan Doppler bagi kapal besar, seperti yang membekalkan kawasan otak, yang mengalir ke kepala atau urat utama yang membawa darah ke hati, atau peredaran mikro (saluran darah yang lebih kecil) seperti yang ada di dalam luka payudara atau hati.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana SonoVue digunakan?
SonoVue hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam kaedah diagnostik ultrasound. Ia ditadbir secara intravena (dalam vena) sebelum ujian diagnostik, pada dos 2 atau 2.4 ml, bergantung kepada pemeriksaan yang akan dilakukan. Suntikan kedua adalah mungkin. SonoVue belum diteliti pada orang yang berumur di bawah 18 tahun, jadi penggunaannya dalam pesakit ini tidak disyorkan.
Bagaimanakah kerja SonoVue?
Bahan aktif SonoVue, sulfur hexafluoride, adalah gas yang tidak larut dalam darah. Apabila SonoVue digantung, gas tetap terperangkap dalam gelembung kecil yang dipanggil "microbubbles". Selepas suntikan, mikroba beredar di dalam darah, di mana ia mencerminkan isyarat
ultrasonografi lebih daripada tisu badan yang lain. Ini membantu meningkatkan keputusan peperiksaan ultrasound, seperti echocardiography dan diagnostik Doppler. Gas dikeluarkan dari badan melalui udara yang dilepaskan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap SonoVue?
SonoVue telah dikaji dalam enam kajian utama daripada sejumlah 895 pesakit. Daripada jumlah ini, tiga kajian melibatkan echocardiography dan tiga ujian Doppler.
Kajian yang dilakukan terhadap echocardiography melibatkan seramai 317 pesakit dan membandingkan kesan SonoVue dengan medium kontras yang lain dan plasebo (rawatan dummy).
Kajian Doppler melibatkan 361 pesakit dengan keabnormalan saluran darah yang besar dan 217 pesakit dengan keabnormalan kapal kecil. Dalam kajian ini, SonoVue tidak dibandingkan dengan ubat-ubatan lain, tetapi hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan SonoVue dibandingkan dengan diagnostik yang lebih baik, seperti angiografi (sinar X). Ukuran utama keberkesanan adalah ketajaman imej yang diperoleh dalam peperiksaan.
Apakah manfaat yang ditunjukkan oleh SonoVue semasa kajian?
Dalam kajian ekokardiografi, SonoVue adalah lebih berkesan daripada komparator dan plasebo dalam meningkatkan ketajaman ventrikel kiri dan kelebihan endokardial ventrikel kiri.
Dalam kajian Doppler, penggunaan SonoVue untuk mengukur aliran darah dalam saluran darah besar telah meningkatkan ketepatan diagnostik dalam pemeriksaan arteri serebral, karotid (arteri leher) dan vena portal (memasuki hati), tetapi bukan dari arteri buah pinggang. Untuk kapal yang lebih kecil, SonoVue telah meningkatkan kualiti imej aliran darah dalam lesi payudara dan hati. Walau bagaimanapun, tiada kualiti yang lebih baik diperhatikan kerana kecederaan kepada pankreas, buah pinggang, ovari atau kelenjar prostat.
Apakah risiko yang berkaitan dengan SonoVue?
Kesan sampingan yang paling umum yang dilaporkan dengan SonoVue (dilihat dalam beberapa pesakit antara 1 dan 10 daripada 100) adalah sakit kepala, loya, reaksi di tapak suntikan termasuk hematoma (penumpahan darah dalam tisu), sensasi pembakaran dan paresthesia (kesemutan yang tidak normal dan sensasi kesemutan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan SonoVue, lihatlah Risalah Pakej.
SonoVue tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada sulfur hexafluoride atau mana-mana bahan lain. SonoVue tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan sindrom koronari akut (gejala arteri koronari) evolusi terkini atau dengan iskemia jantung yang tidak stabil (penurunan ketara dalam bekalan darah normal ke jantung);
- pesakit dengan peredaran kanan-ke-kiri yang diketahui (pergerakan darah yang tidak normal di dalam hati), pesakit dengan tekanan darah tinggi paru-paru (tekanan darah tinggi di arteri pulmonari, saluran yang menghubungkan jantung ke paru-paru), tekanan darah tinggi yang tidak terkawal dan pesakit yang terjejas dari sindrom kesusahan pernafasan dewasa (pengumpulan cecair teruk dalam kedua-dua paru-paru);
- wanita mengandung atau menyusu.
Kenapa SonoVue telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat SonoVue melebihi risiko dalam meningkatkan echogenicity (kontras ultrasonik) darah dalam echocardiography pada pesakit yang disyaki atau ditubuhkan penyakit kardiovaskular, untuk membosankan ruang jantung dan meningkatkan definisi sempadan endokardial ventrikel kiri, serta diagnosis Doppler pada kapal besar (arteri serebral, karotid extracranial atau arteri perifer, dan vena portal) atau peredaran mikro (luka hati dan payudara). Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar SonoVue diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai SonoVue:
Pada 26 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk SonoVue kepada Bracco International BV, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 26 Mac 2006.
EPAR penuh untuk SonoVue boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007
