Apakah Stalevo?
Stalevo adalah ubat yang terdiri daripada tiga bahan aktif: levodopa, carbidopa dan entacapone. Ia boleh didapati dalam pelbagai tablet oval coklat dalam enam formulasi yang mengandungi 50 hingga 200 mg levodopa dan 12.5 hingga 50 mg carbidopa. Semua tablet mengandungi 200 mg entacapone.
Apakah yang dimaksudkan oleh Stalevo?
Stalevo ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot.
Stalevo digunakan pada pesakit yang dirawat dengan rawatan berdasarkan levodopa dan dopa decarboxylase inhibitor (dua terapi piawai untuk rawatan penyakit Parkinson) yang menunjukkan "turun naik" menjelang akhir selang masa antara pentadbiran dua dos. Turun naik berlaku apabila kesan ubat dikurangkan dan gejala timbul semula. Perubahan ini dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit tertekan dengan perubahan mendadak antara keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana dia mengalami kesukaran dalam pergerakan. Stalevo digunakan apabila tidak mungkin untuk menyembuhkan turun naik tersebut dengan kombinasi standard sahaja.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Stalevo digunakan?
Setiap tablet Stalevo mengandungi dosis penuh levodopa, dalam enam formula, dengan jumlah karbidopa dan entacapone yang dapat meningkatkan keberkesanannya. Perumusan Stalevo yang perlu diambil oleh pesakit bergantung kepada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Maklumat lanjut mengenai cara beralih ke terapi Stalevo dan pelarasan dos yang betul semasa rawatan terkandung dalam Ringkasan Ciri Produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Dos maksimal Stalevo adalah 10 tablet sehari, kecuali tablet yang mengandungi 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, yang mana dos maksimum adalah tujuh tablet sehari.
Tablet Stalevo perlu diberikan secara keseluruhan dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Stalevo harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah ringan hingga sederhana dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Ia juga tidak harus diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah hati yang teruk.
Bagaimanakah kerja Stalevo?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan neutralizer dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan kepekatan bahan ini di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Semua bahan aktif yang hadir di Stalevo membantu mengembalikan tahap dopamine di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi.
Levodopa bertukar menjadi dopamin di dalam otak. Carbidopa dan entacapone menyekat sebahagian daripada enzim yang terlibat dalam pecahan levodopa dalam badan: blok carbidopa enzim dopa decarboxylase, manakala blok entacapone enzim catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan dalam pergerakan.
Entacapone telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Comtess / Comtan sejak tahun 1998.
Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa adalah mantap dan bermula pada pertengahan 1970-an. Terima kasih kepada gabungan ketiga-tiga bahan aktif dalam tablet tunggal, jumlah tablet yang akan berkurangan dan ini dapat membantu pesakit mematuhi rejimen rawatan.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Stalevo?
Syarikat itu menggunakan beberapa data merujuk kepada Comtess / Comtan untuk menyokong penggunaan Stalevo dan menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan pada levodopa dan carbidopa.
Syarikat itu juga menjalankan kajian "bioequivalence" untuk menunjukkan bahawa mengambil Stalevo menghasilkan kepekatan yang sama levodopa, carbidopa dan entacapone dalam darah berbanding mengambil tablet berasingan yang mengandungi entacapone dan gabungan levodopa dan carbidopa.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Stalevo semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Stalevo adalah bioequivalent untuk memisahkan tablet.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Stalevo?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comtess (dilihat dalam 1 pesakit dalam 10) ialah dyskinesia (pergerakan sukarela), Parkinsonisme yang semakin teruk (semakin teruk penyakit Parkinson), perubahan warna kencing dan kemerahan yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stalevo, lihatlah Risalah Pakej.
Stalevo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada levodopa, carbidopa, entacapone atau mana-mana bahan lain. Stalevo tidak boleh diberikan kepada pesakit:
• mengalami penyakit hati yang teruk;
• mengalami glaucoma penutupan sudut yang tidak terkawal (peningkatan tekanan mata);
• mengalami pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan saraf serius yang disebabkan
biasanya dari ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pecah gentian otot).
Stalevo tidak boleh digunakan secara serentak dengan ubat-ubatan lain yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor monoamine oxidase" (sejenis antidepresan). Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Mengapa Stalevo diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Stalevo lebih besar daripada risiko untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson yang mengalami turun naik motor "denda halus" yang tidak stabil dengan rawatan berdasarkan levodopa / dopa decarboxylase inhibitors. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Stalevo diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Stalevo
Pada 17 Oktober 2003, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Stalevo, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Orion Corporation. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 17 Oktober 2008.
EPAR penuh untuk Stalevo boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
