SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Fluenz Tetra - Vaksin Influenza dan apa yang digunakan?
Fluenz Tetra adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi kanak-kanak dan remaja di antara umur 2 dan 18 dari influenza. Selesema ini disebabkan oleh dua jenis virus influenza, jenis A dan B. Setiap jenis ini beredar dalam bentuk strain atau subtipe yang berlainan, yang berubah dari semasa ke semasa. Fluenz Tetra mengandungi strain virus influenza A dan B (jenis A-H1N1, jenis AH3N2, jenis keturunan B keturunan Victoria dan jenis keturunan Yamagata), berdasarkan cadangan rasmi untuk musim selesema tahunan.
Bagaimana Fluenz Tetra - Vaksin Influenza digunakan?
Fluenz Tetra boleh didapati sebagai semburan hidung. Dos yang disyorkan adalah semburan hidung (0.1 ml) setiap lubang hidung. Kanak-kanak yang belum pernah divaksinasi terhadap selesema bermusim harus diberi dos kedua empat minggu selepas pentadbiran pertama. Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan mesti berdasarkan cadangan rasmi.
Bagaimanakah Fluenz Tetra - Vaksin Influenza berfungsi?
Fluenz Tetra adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Fluenz Tetra mengandungi strain virus influenza yang sebelum ini telah dilemahkan supaya tidak menyebabkan penyakit ini. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus itu sebagai "asing" dan menghasilkan pertahanan yang melawannya. Sistem imun akan dapat bertindak balas dengan lebih cepat sekiranya ia terdedah kepada virus itu lagi. Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit yang disebabkan oleh virus. Setiap tahun, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menyediakan cadangan mengenai jenis selesema yang perlu disertakan dalam vaksin untuk musim selesema seterusnya di hemisfera utara. Dua strain A dan B yang terdapat di Fluenz Tetra akan dikemas kini setiap musim dengan strain virus yang dilemahkan, selaras dengan cadangan WHO dan Kesatuan Eropah. Secara sejarah, vaksin influenza bermusim mengandungi tiga jenis influenza: jenis virus influenza A-H1N1, jenis virus influenza A-H3N2 dan jenis virus influenza B jenis. Penyebaran kedua-dua jenis virus influenza B di Fluenz Tetra boleh memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap selesema B. Virus yang digunakan dalam Fluenz Tetra ditanam dalam telur ayam.
Apa faedahnya mempunyai Fluenz Tetra - Influenza Vaksin yang ditunjukkan semasa kajian?
Syarikat itu menyediakan tiga kajian yang membandingkan Fluenz Tetra dengan Fluenz, vaksin selesema yang diberi kuasa yang mengandungi tiga daripada empat strain virus influenza yang terdapat di Fluenz Tetra dan keberkesanannya kini mantap. Daripada kajian ini, kajian utama dijalankan pada lebih daripada 2, 000 kanak-kanak dan remaja yang berumur antara 2 dan 17 tahun, yang telah divaksinasi dengan Fluenz Tetra atau dengan satu atau lain-lain dua vaksin Fluenz yang mengandungi salah satu daripada Dua jenis influenza B juga terdapat di Fluenz Tetra. Kajian ini menilai keupayaan vaksin untuk merangsang tindak balas imun terhadap influenza dengan mengukur pengeluaran antibodi. Kajian mendapati pesakit yang diberi vaksin dengan Fluenz Tetra mempunyai respons imun terhadap setiap empat virus yang terdapat dalam vaksin, berbanding dengan tindak balas imun yang dirangsang oleh vaksin Fluenz.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fluenz Tetra - Influenza Vaksin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fluenz Tetra (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah penurunan selera makan, sakit kepala, hidung tersumbat atau selesema dan rasa sakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fluenz Tetra, lihat risalah pakej. Fluenz Tetra tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja yang hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain, untuk gentamicin (jenis antibiotik), atau kepada telur atau protein telur. Tambahan pula, ia tidak boleh diberikan kepada subjek yang sistem kekebalan tubuh lemah kerana gangguan darah, jangkitan HIV dan kanser gejala, dan juga kepada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan salisilat (ubat penahan sakit seperti aspirin)
Mengapa Fluenz Tetra - Vaksin Influenza telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fluenz Tetra lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap bahawa tindak balas imun yang dirangsang oleh Fluenz Tetra adalah sama dengan tindak balas imun yang dirangsang oleh Fluenz. Tambahan lagi, hakikat bahawa vaksin itu ditadbir sebagai semburan hidung dan tidak melalui suntikan dan fakta bahawa ia mengandungi kedua-dua virus influenza B mewakili dua kelebihan penting untuk CHMP untuk kanak-kanak. Profil keselamatan Fluenz Tetra mirip dengan Fluenz dan dianggap boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Fluenz Tetra - Vaksin Influenza yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Fluenz Tetra digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan lembaran maklumat untuk Fluenz Tetra, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Fluenz Tetra - Influenza Vaksin
Pada 4 Disember 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Fluenz Tetra, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Fluenz Tetra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2013
