SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Provenge dan apa yang digunakan untuk Imunoterapi Selular?
Provenge adalah ubat antikanser yang disediakan khusus untuk setiap pesakit menggunakan sel-sel imunnya (sel-sel yang membentuk sistem pertahanan semula jadi tubuh). Penyedutan ditunjukkan untuk rawatan kanser prostat (kelenjar dalam sistem pembiakan lelaki) pada lelaki dewasa yang tidak melaporkan simptom atau yang melaporkan sedikit gejala. Ia ditunjukkan apabila karsinoma metastatik (ia telah merebak ke bahagian lain badan) dan apabila pengasingan perubatan atau pembedahan (gangguan penghasilan hormon lelaki) tidak berfungsi atau telah berhenti berfungsi tetapi rawatan dengan kemoterapi (ubat-ubatan yang membunuh sel-sel yang mereproduksi dengan cepat, seperti sel-sel kanser) masih tidak dianggap sesuai. Jenis kanser prostat ini dipanggil "kanser prostat metastatik tahan castast". Penyedutan adalah sejenis ubat terapi lanjutan yang dikenali sebagai "produk terapi sel somatik", iaitu jenis ubat yang mengandungi sel atau tisu yang telah dimanipulasi supaya ia dapat digunakan untuk merawat, mendiagnosis atau mencegah penyakit.
Bagaimanakah Provenge digunakan - Imunoterapi Selular?
Penyedutan hanya dapat diperoleh dengan preskripsi. Ia mesti ditadbir di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan kesihatan kanser prostat, dalam persekitaran di mana peralatan pernafasan tersedia.
Penyuap disediakan sebagai penyebaran cecair oleh infusi (titisan) ke dalam vena. Tiga hari sebelum penyerapan, prosedur yang dipanggil leukapheresis perlu dilakukan untuk mengumpul sel-sel imun dari darah pesakit dan menghantarnya ke kemudahan di mana ubat itu akan disediakan. Sebaik sahaja siap, ubat itu diberikan oleh penyerapan selama kira-kira 1 jam. Leukapheresis dan penyerapan diulang dalam dua keadaan lain, masing-masing lebih kurang 2 minggu. Kira-kira setengah jam sebelum setiap infusi, pesakit perlu mengambil paracetamol dan antihistamin untuk mengurangkan tindak balas penyerapan Provenge. Pesakit perlu dipantau sekurang-kurangnya setengah jam selepas infusi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Provenge - kerja immunoterapi sel?
Provenge adalah imunoterapi, yang merupakan ubat yang merangsang sistem imun untuk membunuh sel-sel kanser. Mengandungi sel-sel imun yang diekstrak dari darah pesakit. Setelah mengumpul sel-sel ini dicampur di luar tubuh pesakit dengan "protein fusi" yang diekstrak dari sel-sel itu sendiri. Protein gabungan terdiri daripada asid prostatic phosphatase (PAP), sebuah molekul yang terdapat dalam kebanyakan sel-sel kanser prostat, dikaitkan dengan faktor merangsang pembentukan koloni makrofag granulocyte (GM-CSF), molekul yang mengaktifkan sel-sel imun . Apabila sel imun ditadbir semula kepada pesakit dengan infusi, mereka merangsang terhadap PAP tindak balas imun sedemikian rupa sehingga sistem imun menyerang dan membunuh sel-sel kanser kerana ia mengandungi protein ini.
Apakah faedah yang diberikan oleh Provenge: Imunoterapi selular semasa kajian?
Sebagai perbandingan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada badan) Provenge telah ditunjukkan untuk meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (bermakna jangka hayat) pesakit dengan kanser prostat metastatik tahan castast. Dalam satu kajian utama yang membabitkan 512 pesakit, purata keseluruhan pesakit pesakit yang dirawat dengan Provenge adalah 25.8 bulan berbanding 21.7 bulan untuk pesakit yang menerima plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Provenge - Imunoterapi Selular?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Provenge (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah menggigil, keletihan, pyrexia (demam), loya, arthralgia (sakit sendi), sakit kepala dan muntah. Kesan sampingan yang berlebihan dari Provenge termasuk reaksi infusi akut, jangkitan yang teruk (kateter sepsis dan bakteria staphylococcal), serangan jantung dan kejadian serebrovaskular (berkaitan dengan bekalan darah ke otak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Provenge, lihat risalah pakej.
Mengapakah Provenge - Imunoterapi Selular telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Provenge lebih besar daripada risikonya dan disyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa peningkatan dalam survival keseluruhan yang diperhatikan dengan Provenge adalah penting untuk pesakit. Bagi keselamatan, CHMP menyatakan bahawa ia umumnya diterima dengan baik. Risiko utama termasuk reaksi infusi akut, ketoksikan yang berkaitan dengan prosedur leukapheresis dan jangkitan, tetapi CHMP menganggap bahawa kesan-kesan tidak diingini ini boleh dikawal dan dikawal secukupnya dengan langkah pengurangan risiko yang diramalkan untuk ubat ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Provenge - Immunotherapy Selular yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Provenge digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan lembaran maklumat untuk Provenge, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Provenge akan menyediakan bahan maklumat untuk doktor dan pesakit yang mengandungi arahan bagaimana menggunakan ubat itu dan cara melaksanakan prosedur leukapheresis. Ia juga akan menyediakan tab di mana pesakit akan dapat merakam tarikh yang dijadualkan untuk leukapheresis dan infusi. Syarikat itu akhirnya akan menubuhkan daftar Eropah pesakit yang dirawat dengan Provenge untuk mengawasi kelangsungan hidup umum dan melaporkan kesan sampingan (khususnya strok dan serangan jantung), dan akan membuat data yang boleh didapati dari pendaftaran AS. Kajian lanjut akan dijalankan untuk mengumpulkan data tambahan untuk menyokong keberkesanan Provenge.
Maklumat lain mengenai Provenge - Imunoterapi selular
Pada 6 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Provenge, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Provenge, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013
