Eurartesim

Apa itu Eurartesim?

Eurartesim adalah ubat yang mengandungi bahan aktif piperaquine tetrafosphate dan dihydroartemisinin dan boleh didapati sebagai tablet (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).

Apa yang digunakan oleh Eurartesim?

Eurartesim digunakan untuk rawatan malaria yang tidak rumit yang disebabkan oleh parasit Plasmodium falciparum. Ungkapan "tidak rumit" menunjukkan bahawa penyakit itu tidak membayangkan tanda-tanda yang teruk dan sangat mengancam nyawa. Eurartesim boleh digunakan pada orang dewasa dan juga pada kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dan seberat 5 kg atau lebih.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana penggunaan Eurartesim?

Eurartesim diambil sekali sehari selama tiga hari berturut-turut, setiap hari pada masa yang sama, menurut dos berdasarkan berat badan pesakit. Tablet perlu ditelan dengan air dan tanpa makanan, sekurang-kurangnya tiga jam selepas makan. Jika perlu, ia boleh dihancurkan dan dibubarkan di dalam air.

Bagaimanakah kerja Eurartesim?

Malaria adalah penyakit berjangkit yang disebabkan oleh parasit yang dikenali sebagai Plasmodium dan disebarkan melalui gigitan nyamuk yang dijangkiti. Bahan aktif Eurartesim, dihydroartemisinin dan piperaquine tetrafosphate, adalah agen antimalarial yang membunuh parasit P. falciparum. Dihydroartemisinin adalah terbitan artemisinin, bahan yang semulajadi. Walaupun masih belum jelas bagaimana ia dapat membunuh parasit, ia dipercayai berbuat demikian dengan merosakkan membran parasit. Piperaquine tetrafosphate adalah bisquinoline yang dipanggil, berkaitan dengan bahan kimia lain yang boleh didapati secara meluas untuk rawatan malaria. Ia dipercayai berfungsi dengan menghalang fasa metabolisme parasit yang diperlukan untuk kelangsungan hidupnya.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Eurartesim?

Kesan-kesan Eurartesim pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Eurartesim telah dikaji dalam dua kajian utama yang dilakukan pada pesakit dengan malaria P. falciparum yang tidak rumit. Dalam kajian pertama, Eurartesim dibandingkan dengan ubat antimalarial lain yang mengandungi artesunate dan mefloquine dalam 1 150 pesakit. Indeks keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang pulih 63 hari selepas rawatan. Dalam kajian kedua, Eurartesim dibandingkan dengan satu lagi ubat antimalarial yang mengandung artemether dan lumefantrine dalam 1 553 anak. Indeks keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang sembuh 28 hari selepas rawatan.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Eurartesim semasa kajian?

Eurartesim telah mendedahkan keberkesanannya dalam rawatan malaria P. falciparum yang tidak rumit. Dalam kajian pertama, 63 hari selepas rawatan, 97% pesakit yang diberikan Eurartesim pulih, berbanding dengan 95% pesakit yang dirawat dengan komparator. Dalam kajian kedua, 93 hari selepas rawatan, 93% pesakit yang mengambil Eurartesim pulih, berbanding dengan 95% pesakit yang dirawat dengan komparator.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Eurartesim?

Pada orang dewasa, kesan sampingan yang paling biasa dari Eurartesim (dilihat dalam 1 - 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (counting eritrosit rendah), sakit kepala, pemanjangan selang QT (perubahan dalam aktiviti elektrik jantung, yang boleh menyebabkan anomali denyut jantung yang teruk), takikardia (laju denyutan jantung), asthenia (kelemahan) dan pyrexia (demam). Pada kanak-kanak, kesan sampingan yang paling biasa dari Eurartesim (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah selesema, batuk dan pyrexia. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Eurartesim, lihat risalah pakej.

Eurartesim tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alahan) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit yang menghidap malaria yang teruk (yang boleh mengakibatkan kematian), atau pada pesakit yang mengalami atau memanjangkan jangka masa QT atau aritmia jantung (kadar denyut jantung tidak stabil) disebabkan oleh keadaan jantung atau yang mengambil ubat yang boleh menjejaskan kadar jantung. Kerana risiko pemanjangan QT adalah penting bahawa Eurartesim diambil tanpa makanan dan sekurang-kurangnya tiga jam selepas makan. Eurartesim tidak boleh digunakan semasa mengandung jika terdapat ubat alternatif yang berkesan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Mengapa Eurartesim telah diluluskan?

CHMP menganggap bahawa Eurartesim berkesan dalam merawat malaria P. falciparum yang tidak rumit, sementara kesan sampingannya sama dengan yang dilihat dengan rawatan yang setanding. CHMP mencatatkan risiko berpotensi membangunkan pemanjangan jangka masa QT dan termasuk sekatan dalam maklumat produk untuk meminimumkan risiko kepada pesakit. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa Eurartesim memenuhi cadangan Pertubuhan Kesihatan Sedunia berkaitan dengan rawatan malaria P. falciparum, menawarkan terapi gabungan baru dengan artemisinin alternatif yang mengandungi dua bahan aktif yang bertindak dengan cara yang berbeza. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Eurartesim lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Eurartesim yang selamat

Syarikat yang memasarkan Eurartesim akan menyediakan semua doktor yang harus menetapkan atau menggunakan Eurartesim dengan pakej yang mengandungi maklumat keselamatan penting mengenai penggunaan ubat yang betul, termasuk senarai semakan ubat-ubatan yang mana Eurartesim tidak boleh diberikan, dengan niat untuk mengurangkan risiko memanjangkan selang QT.