SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu TESLASCAN?
TESLASCAN adalah penyelesaian untuk infusi intravena (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif mangafodipir trisodium.
Apakah yang dimaksudkan oleh TESLASCAN?
TESLASCAN bertujuan untuk kegunaan diagnostik sahaja. TESLASCAN digunakan pada pesakit yang mesti menjalani pengimejan resonans magnetik (MRI) untuk mengesan lesi hati yang boleh disebabkan oleh kanser hati atau metastasis (penghijrahan sel-sel tumor dari wabak utama). TESLASCAN adalah "medium kontras" yang digunakan untuk mendapatkan imej yang lebih tajam. TESLASCAN juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan MRI untuk membantu penyiasatan lesi pankreas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah TESLASCAN digunakan?
TESLASCAN adalah untuk pentadbiran intravena tunggal pada dos 0.5 ml setiap kilogram berat badan. Kadar infusi adalah 2-3 ml / min untuk peperiksaan diagnostik hati dan 4-6 ml / min untuk pemeriksaan diagnostik pankreas. Pengukuhan kontras diperhatikan selepas 15-20 minit dari permulaan penyerapan dan dikekalkan selama 4 jam. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana kerja TESLASCAN?
Bahan aktif dalam TESLASCAN, mangafodipir, mengandungi mangan, unsur kimia kumpulan logam. Mangan digunakan sebagai agen kontras untuk mendapatkan imej yang lebih baik dengan peranti diagnostik resonans magnetik. MRI adalah teknik pengimejan yang menggunakan medan magnet dan gelombang radio. Molekul air dalam tubuh sensitif terhadap medan magnet dan menghasilkan isyarat tertentu apabila gelombang radio dipancarkan. Mangan berinteraksi dengan molekul air. Hasil daripada interaksi ini, molekul air menghantar isyarat yang lebih kuat, yang membolehkan imej yang lebih tajam.
Dalam mangan TESLASCAN terikat kepada bahan kimia lain untuk membentuk "chelate". Selepas suntikan ubat itu, mangan dilepaskan ke dalam darah dan diserap oleh tisu normal hati dan pankreas lebih berkesan daripada sel-sel tumor. Dengan cara ini adalah mungkin untuk mengesan perbezaan antara kain biasa dan tisu yang berpenyakit.
Apakah kajian yang telah dijalankan di TESLASCAN?
Kajian TESLASCAN dalam MRI untuk lesi hati dilakukan pada 617 pesakit. Pesakit menunjukkan satu hingga lima lesi hepatik yang telah dikenal pasti dengan MRI, ultrasound atau tomografi terkomputer (CT). Imbasan MRI yang dioptimumkan dengan TESLASCAN dilakukan pada pesakit-pesakit ini. Ukuran utama keberkesanan adalah perbezaan dalam jumlah lesi hepatik yang dikesan terima kasih kepada penggunaan TESLASCAN dengan MRI berbanding imbasan sebelumnya.
Kajian untuk penyakit pankreas telah dijalankan ke atas 292 pesakit dan membandingkan keberkesanan MRI yang dioptimumkan dengan TESLASCAN berbanding dengan "spiral CT", satu lagi kaedah diagnostik yang digunakan untuk mengesan lesi pankreas. Langkah utama keberkesanan adalah berdasarkan perjanjian antara diagnosis berdasarkan scan dan luka sebenar yang terdapat semasa pembedahan atau biopsi.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh TESLASCAN semasa kajian?
Mengenai lesi hati, penggunaan MRI dengan TESLASCAN membenarkan pengenalan lebih banyak lesi. Secara keseluruhan, lebih banyak lesi dikesan dalam 33% pesakit semasa kajian; Walau bagaimanapun, kurang lesi telah dikesan dalam 20% pesakit. Berkenaan dengan lesi pankreas, MRI dioptimumkan dengan TESLASCAN terbukti lebih berkesan daripada imbasan CT lingkaran.
Apakah risiko yang berkaitan dengan TESLASCAN?
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan TELESCAN (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, mual, kemerahan dan rasa kehangatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan TESLASCAN, lihatlah Risalah Pakej.
TESLASCAN tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada mangafodipir trisodium atau mana-mana bahan lain. TESLASCAN tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusu, pada pesakit dengan pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal) atau pada pesakit yang mempunyai gangguan hati atau buah pinggang yang teruk.
Kenapa TESLASCAN telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat TESLASCAN melebihi risiko apabila digunakan sebagai agen kontras untuk diagnostik resonans magnetik (MRI), untuk mengesan lesi hati yang mungkin disebabkan oleh penyakit karsinoma metastatik atau hepatoselular, serta sebagai tambahan kepada MRI untuk membantu penyiasatan lesi pankreas focal. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai TESLASCAN
Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk TESLASCAN kepada GE Healthcare AS pada 22 Mei 1997. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 22 Mei 2002 dan 22 Mei 2007.
EPAR penuh untuk TESLASCAN boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2007.
