Erbitux - cetuximab

Apakah Erbitux?

Erbitux adalah penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) yang mengandungi bahan aktif cetuximab.

Apa yang digunakan oleh Erbitux?

Erbitux digunakan untuk merawat jenis-jenis tumor berikut:

1. Tumor metastatik usus besar atau rektum (usus besar). "Metastatik" bermaksud bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan. Erbitux digunakan pada pesakit yang mempunyai sel-sel tumor mempunyai protein yang dikenali sebagai reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) di permukaannya dan mengandungi gen jenis "liar" (tidak diagak) yang dipanggil "KRAS". Erbitux ditunjukkan dengan kombinasi dengan ubat antikanker lain atau sendiri jika rawatan antitumor sebelumnya dengan oxaliplatin dan irinotecan tidak memberi respons dan pesakit tidak dapat menerima irinotecan;
2. "sel squamous" karsinoma kepala dan leher. Jenis karsinoma ini menjejaskan sel-sel di dalam tisu yang menyerang mulut atau kerongkong atau organ-organ lain seperti larynx. Dalam karsinoma canggih tempatan (apabila tumor telah berkembang tetapi tidak tersebar), Erbitux diberikan dalam kombinasi dengan radioterapi (radiasi terapi). Dalam kambuhan kambuh (yang muncul semula selepas rawatan sebelumnya) atau metastatik, Erbitux ditunjukkan dengan gabungan kombinasi ubat antikanser "berasaskan platinum" (termasuk ubat-ubatan seperti cisplatin atau carboplatin).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Erbitux digunakan?

Erbitux hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Sebelum pentadbiran Erbitux buat kali pertama, pesakit mesti menerima antihistamin dan kortikosteroid untuk mengelakkan tindak balas alahan. Ini juga disyorkan untuk semua penyusuan berikutnya.

Erbitux diberi seminggu sekali. Infusi pertama diberikan pada dos 400 mg per meter persegi permukaan badan (dikira mengikut ketinggian dan berat badan pesakit) dan berlangsung selama dua jam. Campuran berikut adalah 250 mg / m2 dan satu jam terakhir setiap satu. Dalam monoterapi atau bersama dengan ubat antikanser lain, rawatan dengan Erbitux perlu diteruskan selagi perlu bergantung kepada tindak balas terapeutik. Apabila Erbitux adalah

diberikan bersamaan dengan radioterapi, rawatan dengan Erbitux perlu bermula seminggu sebelum permulaan radioterapi dan perlu diteruskan sehingga akhir radioterapi.

Bagaimanakah Erbitux berfungsi?

Bahan aktif dalam Erbitux adalah cetuximab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali struktur tertentu (antigen) yang ada pada beberapa sel badan dan mengikatnya. Cetuximab direka untuk mengikat kepada reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR), yang mungkin terdapat pada permukaan beberapa sel tumor. Akibatnya, sel-sel kanser tidak dapat menerima mesej yang diperlukan untuk berkembang, maju dan tersebar. Antara 79 dan 89% kanser kolorektal dan lebih daripada 90% tumor sel skuamosa kepala dan leher mengekspresikan EGFR di permukaan sel mereka.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Erbitux?

Untuk kes-kes kolon metastatik atau kanser rektum, Erbitux telah dikaji dalam lima kajian utama:

1. dua kajian melibatkan 1, 535 pesakit, yang belum pernah menerima kemoterapi, dan menganalisis kesan-kesan menambah Erbitux untuk terapi gabungan berdasarkan irinotecan atau oxaliplatin;
2. tiga kajian yang melibatkan 2 199 pesakit yang penyakitnya telah memburukkan semasa rawatan sebelumnya termasuk irinotecan, oxaliplatin atau kedua-duanya, atau kepada siapa ubat-ubatan ini tidak dapat diberikan.

Bagi kes-kes kanser kepala dan leher, Erbitux telah dikaji dalam dua kajian utama:

1. Kajian pertama melibatkan 424 pesakit dengan kanser maju tempatan dan dianalisis kesan-kesan menambah Erbitux untuk radioterapi;
2. Kajian kedua melibatkan 442 pesakit dengan kanser yang berulang atau metastatik dan menganalisis kesan penambahan Erbitux kepada gabungan ubat antikanser berasaskan platinum.

Semua kajian mengkaji tempoh jangka hayat tanpa memburukkan kanser atau masa hidup pesakit. Kebanyakan kajian menilai keputusan secara berasingan pada pesakit dengan kanser tumor KRAS jenis liar berbanding pesakit dengan tumor gen mutasi. Dalam sel-sel tumor gen KRAS merangsang pertumbuhan tumor apabila ia bermutasi.

Apakah faedah yang terdapat pada Erbitux semasa kajian?

Dalam kajian yang berkaitan dengan kanser kolon atau rektum, pesakit yang mempunyai tumor gen jenis KRAS liar dan yang mengambil Erbitux bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin buruk:

1. pada pesakit yang tidak pernah menjalani kemoterapi sebelum ini, pesakit telah bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka semakin parah apabila mereka dirawat dengan Erbitux sebagai tambahan kepada kemoterapi. Ini termasuk kemoterapi dengan irinotecan (selang min ialah 9.9 bulan berbanding 8.7 bulan) dan dengan oxaliplatin (selang purata adalah 7.7 bulan berbanding 7.2 bulan);
2. Kajian pertama pada pesakit yang telah menjalani kemoterapi tidak memeriksa mutasi gen KRAS, sementara dalam dua kajian lain, pesakit dengan tumor KRAS jenis liar bertahan lebih lama tanpa memburuk penyakit ketika Erbitux diberikan berkaitan dengan terapi mereka sendiri. Pesakit yang tidak memberi rawatan sama ada oxaliplatin atau irinotecan bertahan dengan purata 3.6 bulan dengan Erbituxil sehingga penyakit mereka bertambah buruk, berbanding dengan 1.9 bulan untuk pesakit yang dirawat hanya dengan terapi sokongan yang terbaik (rawatan gejala tetapi bukan tumor itu sendiri). Pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan oxaliplatin bertahan dengan purata 4.0 bulan dengan Erbitux dan irinotecan sehingga penyakit mereka bertambah buruk, berbanding dengan 2.6 bulan dengan irinotecan sahaja.

Berkenaan dengan kanser kepala dan leher di peringkat tempatan, pesakit selamat bertahan sehingga penyakit semakin parah dengan menambah Erbitux menjadi radioterapi (purata 24.4 bulan berbanding 14.9 bulan). Dalam kanser kepala dan leher yang terurai atau metastatik, kelangsungan hidup lebih besar dengan menambahkan Erbitux kepada gabungan ubat antikanker berasaskan platinum (purata 10.1 bulan berbanding dengan 7.4 bulan).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Erbitux?

Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Erbitux (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah tindak balas kulit seperti ruam, hypomagnesemia (tahap magnesium rendah dalam darah), tindak balas yang berkaitan dengan infusi (termasuk demam, menggigil, pening dan kesukaran bernafas), mucositis (keradangan membran mukus rongga mulut) dan nilai tinggi enzim hati tertentu. Ruam kulit berlaku di lebih daripada 80% pesakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Erbitux, lihat Risalah Pakej.

Erbitux tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada cetuximab.

Reaksi serius adalah mungkin semasa infusi, supaya pada tahap ini pesakit harus dipantau dengan teliti.

Kenapa Erbitux telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Erbitux adalah lebih besar daripada risiko dalam rawatan pesakit kanser kolorektal metastatik dengan ekspresi EGFR, dengan gen KRAS liar dan pesakit tumor sel kepala bersisik dan leher. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Erbitux.

Maklumat lanjut mengenai Erbitux:

Pada 29 Jun 2004, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Erbitux, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck KGaA. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 Jun 2009.

Untuk EPAR penuh untuk Erbitux, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009.