Apakah yang dimaksudkan dengan Aubagio - teriflunomide?
Aubagio adalah ubat yang mengandungi bahan aktif teriflunomide . Ia ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS), suatu penyakit di mana keradangan memusnahkan sarung perlindungan yang meliputi gentian saraf. Aubagio ditunjukkan dalam bentuk sklerosis berganda yang dikenali sebagai "remapsing-remitting" (iaitu apabila pesakit menderita daripada tanda-tanda gejala (gegaran) diikuti oleh tempoh pemulihan (remisi)).
Bagaimanakah Aubagio - teriflunomide digunakan?
Aubagio hanya boleh didapati dengan preskripsi, dan rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan sklerosis berganda. Aubagio boleh didapati sebagai tablet (14 mg). Dos yang disyorkan ialah 14 mg sekali sehari.
Bagaimanakah Aubagio - teriflunomide berfungsi?
Dalam pelbagai sklerosis sistem imun badan tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bahagian tertentu sistem saraf pusat (terdiri daripada otak dan saraf tunjang), menyebabkan keradangan yang merosakkan saraf saraf. Bahan aktif di Aubagio, teriflunomide, menghalang enzim yang dipanggil "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk peredaran sel. Mekanisme tindakan teriflunomide yang tepat dalam sklerosis berganda tidak diketahui, tetapi dipercayai bahawa ia mengurangkan jumlah limfosit yang merupakan sebahagian dari sistem kekebalan tubuh dan terlibat dalam proses keradangan. Dengan mengurangkan limfosit, keradangan dikurangkan dan lebih mudah untuk mengawal gejala pelbagai sklerosis.
Apakah faedah yang terdapat pada Aubagio - teriflunomide yang ditunjukkan semasa kajian?
Aubagio telah dikaji dalam empat kajian utama, yang melibatkan lebih daripada 2 700 orang dewasa dengan kembalinya remaster multiple sclerosis. Dalam kajian 179 pesakit, kesan Aubagio dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak memberi kesan ke atas organisma), memeriksa bilangan luka aktif (kawasan yang rosak) oleh MRI otak. Aubagio lebih berkesan daripada plasebo: selepas kira-kira 9 bulan (36 minggu), pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio, setiap imbasan mempamerkan kira-kira 1 luka aktif, berbanding dengan 2.7 lesi yang aktif dalam subjek yang dirawat dengan plasebo. Dua kajian yang dilakukan pada 257 pesakit berbanding kesan Aubagio untuk mengurangkan jumlah kambuh per pesakit setahun (iaitu "kadar kambuhan tahunan") dengan plasebo. Rawatan ini berlangsung selama tempoh maksimum kira-kira tiga tahun (152 minggu). Aubagio lebih berkesan daripada plasebo: pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio pengurangan penderitaan adalah kira-kira 30% lebih tinggi daripada yang dilihat dalam subjek yang dirawat dengan plasebo (untuk Aubagio kadar berulang tahunan adalah 0.35, manakala bagi plasebo ialah 0.53). Kajian-kajian juga mengkaji kesan Aubagio mengenai perubahan tahap kecacatan pesakit, menunjukkan bahawa risiko memburuknya kecacatan adalah 30% lebih rendah daripada yang diperoleh dengan plasebo selepas kira-kira dua setengah tahun (132 minggu) rawatan. Kajian keempat yang dijalankan pada 324 pesakit, berbanding kesan Aubagio dan interferon beta-1a (rawatan lain sklerosis berganda) pada kadar kegagalan terapeutik, mengukur masa berlalu sehingga kambuhan pertama atau sehingga gangguan muktamad terapi. Kajian berlangsung selama maksimum dua tahun. Hasil kajian tidak membenarkan kesimpulan yang pasti untuk ditarik. Pada pesakit yang dirawat dengan Aubagio, kadar gangguan rawatan tetap sebanyak 13.5% diperhatikan, berbanding 24% dalam subjek yang dirawat dengan interferon beta-1a. Walau bagaimanapun, kadar berulang adalah 23.4% dengan Aubagio, berbanding dengan 15.4% yang diperolehi dengan interferon beta-1a. Secara keseluruhan, tidak ada kesimpulan dari kajian ini mengenai perbezaan antara Aubagio dan interferon beta-1a dalam rawatan multiple sclerosis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aubagio - teriflunomide?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Aubagio (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah influenza, jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), jangkitan saluran kencing (iaitu struktur yang membawa air kencing), paresthesia (sensasi yang tidak normal seperti kesemutan dan cucukan), cirit-birit, peningkatan enzim hati, mual dan alopecia (keguguran rambut). Secara umum, cirit-birit, mual dan alopecia adalah sederhana hingga sederhana, menyelesaikannya dari masa ke masa dan biasanya tidak memerlukan gangguan rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aubagio, lihat risalah pakej. Aubagio tidak boleh digunakan pada pesakit:
- menderita penyakit hati yang teruk;
- di negara-negara yang mengalami kekurangan imunisasi, seperti sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperoleh;
- dengan fungsi tulang sumsum terjejas atau bilangan sel darah rendah (sel darah merah, sel darah putih atau platelet);
- dengan jangkitan serius di tempat;
- dengan kerosakan buah pinggang yang teruk yang menjadikan dialisis diperlukan; dengan hipoproteinemia yang teruk (penurunan protein dalam darah).
Aubagio juga tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu. Wanita usia kanak-kanak tidak boleh mengambil Aubagio tanpa menggunakan langkah kontraseptif yang boleh dipercayai. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Aubagio - teriflunomide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Aubagio lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Dalam kajian yang dijalankan, Aubagio telah terbukti mengurangkan kambuhan dan menangguhkan kemajuan kecacatan pada pesakit yang menghidupkan semula multiple sclerosis. Kesan ubat, walaupun sederhana, dianggap penting dan serupa dengan yang diperhatikan dengan terapi sklerosis berganda yang lain, walaupun tidak dapat membuat kesimpulan yang tegas dari perbandingan langsung dengan interferon beta-1a. Aubagio diberikan secara oral, yang dianggap sebagai kelebihan terhadap ubat lain seperti interferon beta-1a. Mengenai keselamatan, kesan yang tidak diingini adalah serupa dengan yang dikesan dengan immunosuppressant leflunomide, kerana leflunomide diubah menjadi teriflunomide di dalam badan. Risiko kesan buruk pada hati dan saraf tunjang dianggap terurus dan cukup terkandung dengan langkah pengurangan risiko.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Aubagio - teriflunomide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Aubagio digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Aubagio, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang mengeluarkan Aubagio mesti memastikan bahawa semua profesional penjagaan kesihatan yang boleh menggunakan Aubagio menerima pek maklumat yang mengandungi maklumat keselamatan penting, termasuk ujian dan pemeriksaan yang akan dilakukan oleh pesakit sebelum dan selepas memulakan rawatan. Pakej ini juga mengandungi maklumat mengenai daftar yang akan dibuat oleh syarikat untuk mengumpul data mengenai kanak-kanak yang dilahirkan kepada wanita yang dirawat dengan Aubagio, serta peringatan bagi pesakit yang mempunyai maklumat keselamatan asas.
Maklumat lanjut mengenai Aubagio - teriflunomide
Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Aubagio, sah di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Aubagio boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Aubagio, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
