Benlysta - belimumab

Apa itu Benlysta - belimumab?

Benlysta adalah serbuk untuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena), yang mengandungi bahan aktif belimumab.

Apakah Benlysta - belimumab digunakan?

Benlysta ditunjukkan sebagai terapi adjunctive pada orang dewasa dengan lupus erythematosus (SLE) sistemik autoantibody positif, dengan tahap penyakit yang tinggi walaupun terapi standard.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Benlysta digunakan - belimumab?

Rawatan dengan Benlysta perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan SLE.

Benlysta diberikan sebagai infusi intravena selama satu jam. Dos yang disyorkan ialah 10 mg per kilogram berat badan. Tiga dos pertama diberikan pada selang dua minggu. Selanjutnya, Benlysta diambil pada selang empat minggu.

Doktor anda mungkin perlu menangguhkan pemberhentian atau gangguan rawatan jika pesakit mengalami reaksi infusi (termasuk kegelapan erythema, kegatalan dan kesukaran bernafas) atau tindak balas hipersensitiviti (alergi). Oleh itu, Benlysta hanya boleh ditadbir dalam persekitaran di mana ia boleh bertindak balas dengan segera kepada reaksi tersebut.

Bagaimanakah Benlysta - belimumab berfungsi?

LES adalah penyakit di mana sistem imun (pertahanan semula jadi badan) menyerang sel-sel dan tisu pesakit menyebabkan keradangan dan kerosakan kepada pelbagai organ. Ia boleh menjejaskan hampir semua organ dan dianggap melibatkan sejenis sel darah putih yang dikenali sebagai limfosit B. Biasanya, limfosit B menghasilkan antibodi (protein) yang membantu melawan jangkitan. Di LES beberapa antibodi tersebut menyerang sel dan organ badan (autoantibodies).

Bahan aktif di Benlysta, belimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi yang dibangunkan untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (antigen) yang terdapat di dalam badan. Belimumab direka bentuk untuk mengikat dan menyekat protein yang dipanggil BLyS, yang membantu limfosit B hidup lebih lama. Dengan menyekat tindakan BLyS, belimumab memendekkan jangka hayat limfosit B, sehingga mengurangkan keradangan dan kerosakan kepada organ yang diperhatikan di SLE.

Bagaimanakah Benlysta - belimumab dikaji?

Kesan Benlysta pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Benlysta (ditadbir pada dos 1 dan 10 mg / kg berat badan) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1 693 pesakit dewasa dengan SLE aktif. Semasa kajian, pesakit terus menerima terapi SLE standard. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang aktiviti penyakitnya menurun ke tahap tertentu selepas 12 bulan.

Apakah faedah Benlysta - belimumab yang ditunjukkan semasa kajian?

Benlysta telah terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan aktiviti penyakit apabila digunakan sebagai terapi adjunctive dalam rawatan SLE. Dalam kajian pertama, dos 10 mg / kg Benlysta berkesan dalam 43% pesakit berbanding 34% subjek yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua, dos 10 mg / kg Benlysta berkesan dalam 58% pesakit berbanding 44% subjek yang dirawat dengan plasebo. Dalam kedua-dua kajian, dos 10 mg / kg Benlysta lebih berkesan daripada dos 1 mg / kg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Benlysta - belimumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Benlysta (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit dan mual. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Benlysta, lihat Risalah Pakej.

Benlysta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada belimumab atau mana-mana bahan lain.

Kenapa Benlysta - belimumab telah diluluskan?

CHMP menganggap bahawa Benlysta, yang digunakan sebagai terapi adjunctive pada pesakit dengan SLE, mengurangkan aktiviti penyakit tanpa risiko yang serius kepada pesakit. Ubat ini boleh menyebabkan tindak balas hipersensitiviti dan tindak balas infusi serta jangkitan, tetapi secara umum ia dapat diterima dengan baik. CHMP juga menyatakan bahawa tiada terapi alternatif yang berkesan untuk pesakit yang telah menjalani rawatan standard. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Benlysta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.