Apakah vaksin Imvanex dan cacar yang digunakan?
Imvanex adalah vaksin yang digunakan untuk imunisasi terhadap cacar pada orang dewasa. Mengandungi bentuk diubahsuai hidup virus Vaccinia yang dipanggil "Vaccinia Ankara". Virus ini berkaitan dengan virus cacar, tetapi tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan diubah suai supaya ia tidak dapat meniru atau memperbanyak semula sel-sel manusia. Vaksin itu diisytiharkan secara rasminya pada tahun 1980; kes yang terakhir diketahui penyakit itu dicatatkan pada tahun 1977. Vaksin ini akan digunakan dalam keadaan di mana ia dianggap perlu untuk memastikan perlindungan daripada cacar, mengikut cadangan rasmi.
Bagaimanakah vaksin cacing kecil Imvanex - digunakan?
Imvanex boleh didapati sebagai penggantungan untuk suntikan subkutaneus, sebaiknya di bahu. Pada orang yang belum pernah divaksinasi terhadap cacar dua dos 0.5 ml harus digunakan; dos kedua perlu diberikan sekurang-kurangnya 28 hari selepas yang pertama. Sekiranya dianggap perlu untuk mengendalikan dos penggalak dalam subjek yang telah diberi vaksin terhadap cacar pada masa lalu, dos tunggal sebanyak 0.5 ml perlu diberikan, kecuali pesakit yang mempunyai sistem imun (pertahanan semula jadi badan) lemah, yang mesti menerima dua dos penaik, di mana kedua sekurang-kurangnya 28 hari selepas yang pertama. Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimanakah Imvanex - vaksin cacar berfungsi?
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus tersebut. Apabila orang ini terdedah lagi kepada virus atau virus yang serupa, antibodi, bersama dengan komponen sistem imun lain, akan dapat membunuh virus dan melindungi tubuh daripada penyakit. Imvanex mengandungi bentuk yang diubah suai dari virus Vaccinia, yang tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan tidak dapat direplikasi dalam sel manusia. Antibodi yang dihasilkan terhadap virus ini dijangka memberikan perlindungan terhadap penyakit cacar kerana kesamaannya dengan virus cacar. Vaksin virus vaccinia telah digunakan dengan berkesan dalam kempen untuk menghapuskan cacar.
Apakah faedah yang terdapat pada Imvanex - vaksin cacar yang ditunjukkan semasa kajian?
Semasa kajian Imvanex telah terbukti berkesan dalam merangsang pengeluaran antibodi pada tahap yang diharapkan dapat menjamin imunisasi terhadap cacar. Lima kajian penting telah dijalankan, melibatkan lebih daripada 2, 000 orang dewasa, termasuk pesakit HIV dan dermatitis atopik (manifestasi kulit yang gatal yang disebabkan oleh sistem imun yang terlalu aktif) dan orang yang sebelum ini telah mendapat vaksin terhadap cacar. Dua daripada kajian ini memaparkan secara khusus keberkesanan Imvanex sebagai suntikan suntikan. Walaupun kajian telah menunjukkan bahawa Imvanex harus memastikan imunisasi terhadap cacar, tahap perlindungan yang tepat dan tempohnya tidak dapat ditentukan dari hasil kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Imvanex - vaksin cacar?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Imvanex (dilihat lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, mual, myalgia (sakit otot), keletihan dan tindak balas di tapak suntikan (rasa sakit, kemerahan, bengkak, pengerasan dan gatal-gatal). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imvanex, lihat risalah pakej. Imvanex tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alergik) ke bahan aktif atau bahan-bahan lain seperti protein ayam, benzonase dan gentamicin.
Kenapa Imvanex - vaksin cacar telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Imvanex berkesan dalam merangsang pengeluaran antibodi pada tahap yang diharapkan untuk memastikan imunisasi terhadap cacar, walaupun tahap dan tempoh perlindungan yang pasti akan dijamin semasa wabak tidak diketahui. Bagi keselamatan, virus Vaccinia yang terdapat di Imvanex tidak dapat ditiru dalam sel-sel manusia dan, oleh itu, kurang berkemungkinan menyebabkan kesan sampingan daripada vaksin cacar sebelumnya. Oleh itu, Imvanex akan memberi manfaat kepada orang yang tidak dapat diimunisasi dengan vaksin yang mengandungi virus yang mereplikasi, seperti mereka yang mempunyai sistem imun yang lemah. Mengambil kira semua data, CHMP memutuskan bahawa manfaat Imvanex lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU. Imvanex telah diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana maklumat lengkap tentang Imvanex tidak dapat diperolehi kerana tidak ada penyakit ini. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih ditunggu-tunggu untuk Imvanex - vaksin cacar?
Oleh kerana Imvanex telah diberi kuasa dalam keadaan yang luar biasa, syarikat yang memasarkan Imvanex akan menyediakan data tambahan dari kajian mengenai perubahan dalam tahap antibodi yang diperhatikan dalam orang yang divaksinasi. Data tambahan mengenai faedah dan risiko vaksin akan dikumpulkan dalam kajian pemerhatian dalam pesakit yang diberi vaksin serta sekiranya wabak cacar akan muncul pada masa akan datang.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan vaksin Imvanex - Cacar kecil yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Imvanex digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan lembaran maklumat untuk Imvanex, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lain mengenai Imvanex - Vaksin cacar
Pada 31 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Imvanex, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk EPAR penuh untuk Imvanex berunding dengan laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2013.
