SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apa itu Alisade?
Alisade adalah semburan hidung yang mengandungi bahan aktif fluticasone furoate.
Apakah yang digunakan oleh Alisade?
Alisade digunakan untuk merawat gejala rhinitis alahan. Ia adalah keradangan saluran hidung yang disebabkan oleh alahan, yang menyebabkan hidung berair, hidung tersumbat, gatal-gatal dan bersin. Ia sering disertai dengan gejala yang memberi kesan kepada mata, seperti kerengsaan, air mata atau kemerahan. Alisade bertujuan untuk digunakan pada pesakit berumur enam tahun ke atas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Alisade digunakan?
Dosis Alisade yang disyorkan untuk pesakit berusia 12 tahun ke atas adalah dua penyembur pada setiap hidung sekali sehari. Sekali gejala di bawah kawalan, dos ini boleh dikurangkan kepada semburan dalam setiap lubang hidung. Dos efektif yang boleh mengawal gejala harus digunakan.
Bagi kanak-kanak berumur antara enam dan 12 tahun, dos yang disyorkan ialah satu semburan dalam setiap lubang hidung sekali sehari; Walau bagaimanapun, adalah mungkin untuk meningkatkan dos ke dua semburan jika gejala tidak terkawal. Untuk mendapat faedah maksimum, ubat itu harus digunakan dengan kerap dan pada masa yang sama setiap hari. Biasanya ia mula berkuat kuasa bermula lapan jam selepas semburan pertama, tetapi mungkin mengambil masa beberapa hari sebelum mendapat faedah maksimum. Alisade hanya boleh digunakan sehingga pesakit terdedah kepada alergen, seperti debunga, tungau rumah atau binatang lain.
Bagaimanakah kerja Alisade?
Bahan aktif dalam Alisade, fluticasone furoate, adalah kortikosteroid. Ia bertindak dengan cara yang sama seperti hormon kortikosteroid yang semulajadi, iaitu mengurangkan aktiviti sistem imun dengan menyerang reseptor dalam pelbagai jenis sel imun. Ini menyebabkan penurunan dalam pelepasan bahan yang terlibat dalam proses keradangan, seperti histamin, mengurangkan gejala alergi.
Kajian apa yang telah dijalankan di Alisade?
Kesan Alisade pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
1 Dahulu dikenali sebagai Fluticasone Furoate GSK. Alisade dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam enam kajian utama melibatkan kira-kira 2, 500 pesakit. Dalam empat kajian pertama penggunaan Alisade diperhatikan pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas; tiga kajian jangka pendek berlangsung selama dua minggu dan melibatkan sejumlah 886 pesakit dengan rhinitis alergi bermusim (demam hay), manakala keempat berlangsung selama empat minggu dan melibatkan 302 pesakit yang mengalami alergi dari setahun (bukan musiman), seperti alergi terhadap haiwan. Dua lagi kajian dijalankan pada kanak-kanak berumur antara dua dan 11 tahun: yang pertama melibatkan 558 kanak-kanak dengan rinitis alergi saka dan yang kedua melibatkan 554 kanak-kanak dengan rhinitis alergi bermusim.
Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan ubat adalah kesan ke atas empat gejala alergi yang mempengaruhi hidung. Setiap gejala diukur pada skala 0 hingga 3, dengan skor maksimum 12 mata.
Apakah faedah yang disediakan oleh Alisade semasa kajian?
Alisade lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala rhinitis alahan pada pesakit yang berusia enam tahun atau lebih tua. Dalam kajian rhinitis alergi bermusim pada pesakit berumur 12 tahun ke atas, Alisade mengurangkan skor gejala dari sekitar 9 mata pada permulaan kajian ke skor antara 3.6 dan 5.4 mata sepanjang dua minggu, berbanding pengurangan antara 2.3 dan 3.7 mata dengan plasebo. Dalam kajian rhinitis alergi saka, Alisade, selepas empat minggu, telah mengurangkan skor sebanyak 3.6 mata berbanding dengan penurunan sebanyak 2.8 mata dengan plasebo.
Hasil yang sama ditemui pada kanak-kanak berusia enam tahun atau lebih tua. Walau bagaimanapun, tidak mungkin untuk menentukan sama ada Alisade berkesan pada kanak-kanak di bawah umur enam tahun, kerana bilangan kanak-kanak yang tidak termasuk dalam kumpulan umur ini termasuk dalam kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Alisade?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Alisade (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah epistaxis (nosebleeds). Ini umumnya ringan atau sederhana dan cenderung mempengaruhi orang dewasa yang telah menggunakan Alisade selama lebih dari enam minggu. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Alisade, lihat Risalah Pakej.
Alisade tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif untuk fluticasone furoate atau bahan lain dalam ubat tersebut.
Kenapa Alisade telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Alisade lebih besar daripada risikonya untuk rawatan gejala rhinitis alergi pada pesakit yang berumur enam tahun ke atas. Jawatankuasa mencadangkan agar Alisade diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Alisade
Pada 6 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Fluticasone Furoate GSK kepada Glaxo Group Ltd. Kebenaran ini adalah berdasarkan kebenaran yang diberikan kepada Avamys pada bulan Januari 2008 ('persetujuan tertulis'). Nama ubat itu telah diubah menjadi Alisade pada 25 Mac 2009.
Untuk EPAR penuh untuk Alisade klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009
