Apakah Praxbind - Idarucizumab digunakan dan apa yang digunakan?
Praxbind adalah ubat yang digunakan untuk meneutralkan kesan dabigatran (bahan aktif dalam Pradaxa), ubat untuk rawatan dan pencegahan pembekuan darah. Praxbind digunakan untuk menghentikan kesan antikoagulan cepat dari dabigatran, sebelum pembedahan kecemasan atau dalam hal pendarahan yang mungkin membawa maut.
Praxbind mengandungi bahan aktif idarucizumab.
Bagaimanakah Praxbind - Idarucizumab digunakan?
Praxbind boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan Praxbind adalah 5 g diberikan secara intravena melalui dua suntikan atau infus, satu demi satu. Jika perlu, dos 5 g kedua boleh diberikan melalui dua suntikan atau infus.
Ubat ini hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan terhad kepada penggunaan hospital sahaja
Bagaimanakah Praxbind - Idarucizumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Praxbind, idarucizumab, adalah serpihan antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah sejenis protein yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen). Praxbind berfungsi dengan mengikat ketat ke dabigatran dan membentuk kompleks dalam darah. Ini dengan cepat mengganggu kesan antikoagulan dabigatran.
Apakah faedah yang diberikan Praxbind - Idarucizumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Praxbind telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 141 pesakit dewasa yang sihat yang sebelum ini telah diambil dabigatran. Dalam kajian, sukarelawan menerima Praxbind atau plasebo (rawatan dummy) selepas dirawat dengan Pradaxa selama 3.5 hari. Hasilnya menunjukkan bahawa Praxbind dapat meneutralkan kesan antikoagulan Pradaxa dalam masa 5 minit pentadbiran. Sebagai sebahagian daripada percubaan yang berterusan, analisis interim menunjukkan hasil yang sama pada 123 pesakit yang mengalami pendarahan yang tidak terkawal atau yang memerlukan pembedahan kecemasan dan yang menjalani terapi dengan Pradaxa. Kebanyakan pesakit dalam kajian mengambil Pradaxa untuk mencegah risiko strok disebabkan oleh "kadar denyutan yang tidak normal" (fibrilasi atrium).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Praxbind - Idarucizumab?
Pada masa kebenaran, Praxbind tidak dikaitkan dengan sebarang kesan sampingan tertentu.
Untuk maklumat mengenai batasan Praxbind, lihat risalah pakej.
Kenapa Praxbind - Idarucizumab telah diluluskan?
Kajian-kajian utama telah menunjukkan bahawa Praxbind berkesan dalam meneutralkan kesan-kesan Pradaxa dan tindakannya cepat, lengkap dan tetap. Besarnya manfaat Praxbind bergantung kepada kesihatan umum, tahap dan tapak pendarahan. Tiada kesan yang tidak diingini telah dikenalpasti. Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Praxbind lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Praxbind - Idarucizumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Praxbind digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Praxbind, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Praxbind - Idarucizumab
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Praxbind, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
