Apakah Raplixa - Manusia Fibrinogen / Manusia Thrombin dan apa yang digunakan?
Raplixa adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa semasa pembedahan untuk membantu menghentikan pendarahan jika teknik pembedahan standard untuk kawalan pendarahan, seperti suturing, tidak mencukupi. Raplixa mengandungi fibrinogen manusia yang aktif dan trombin manusia. Ia mesti digunakan dengan span gelatin yang diluluskan.
Bagaimanakah Raplixa - Manusia Fibrinogen / Manusia Thrombin digunakan?
Raplixa hanya boleh digunakan oleh pakar bedah yang berpengalaman dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Raplixa boleh didapati dalam bentuk serbuk (0.5, 1 dan 2 g). Jumlah Raplixa yang akan digunakan dan kekerapan aplikasi bergantung kepada keperluan pesakit dan pembolehubah seperti jenis pembedahan, saiz luka dan keparahan pendarahan. Lapisan serbuk nipis boleh digunakan terus ke tapak pendarahan dari botol atau oleh nebulizer, kemudian menutup permukaan dirawat dengan span gelatin. Secara alternatif, serbuk boleh digunakan untuk span gelatin lembab, sebaik sebelum permohonan di tapak pendarahan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Bagaimanakah Raplixa - fibrinogen manusia / trombin manusia berfungsi?
Bahan aktif Raplixa, fibrinogen manusia dan trombin manusia, adalah protein darah semulajadi yang diperolehi daripada penderma darah. Setelah digunakan pada permukaan basah, trombin diaktifkan dan memecah fibrinogen ke dalam unit yang lebih kecil yang dipanggil fibril. Selanjutnya fibrins agregat bersama-sama membentuk bekuan yang tegas membetulkan span gelatin ke permukaan yang terkena, menghalang pendarahan dan menutup tisu. SPAN dibiarkan di tempat, di mana ia larut sehingga ia hilang sepenuhnya.
Apakah faedah yang terdapat pada Raplixa - fibrinogen manusia / trombin Manusia yang ditunjukkan semasa kajian?
Raplixa telah terbukti berkesan dalam membantu menghentikan pendarahan semasa pembedahan dalam kajian utama yang melibatkan 721 pesakit yang menjalani pembedahan yang melibatkan tulang belakang, hati, saluran darah atau tisu lembut, dan di mana Pendarahan berlaku yang tidak dapat dikawal dengan teknik pembedahan standard. Kajian ini membandingkan Raplixa yang digunakan dalam kombinasi dengan gel gelatin dengan penggunaan tunggal gelatin gelatin. Dalam pelbagai jenis pembedahan, pendarahan berterusan pada pesakit dalam kumpulan Raplixa dihentikan dalam masa 1-2 minit berbanding dengan 2-4 minit yang diperlukan untuk menghentikan pendarahan dalam kumpulan kawalan. Secara purata, penggunaan Raplixa dapat mengurangkan tempoh pendarahan selama kira-kira 2 minit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Raplixa - Manusia Fibrinogen / Manusia Thrombin?
Kesan sampingan yang paling umum dari Raplixa (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah insomnia dan gatal-gatal. Kesan sampingan yang lain dilihat lebih jarang dengan jenis ubat ini adalah tindak balas alergi. Terdapat embolisme udara atau gas (kehadiran udara atau gas di dalam darah yang boleh berkompromi peredaran darah) yang berpotensi membawa maut dengan penggunaan nebulizers lain untuk pentadbiran fibrin. Risiko embolisme sangat rendah tetapi tidak boleh dikecualikan sepenuhnya dengan Raplixa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Raplixa, lihat masukkan paket Raplixa. Ia tidak boleh digunakan secara intravaskular (di dalam saluran darah). Ia tidak boleh digunakan dengan nebulization semasa endoskopi (prosedur yang melibatkan penggunaan tiub optik yang dilengkapi dengan kamera mikro untuk visualisasi organisma di dalamnya) atau laparoskopi (pelaksanaan operasi pembedahan melalui lubang-lubang kecil, tanpa membuka dinding abdomen). Ia tidak boleh digunakan sebagai gam untuk membetulkan flap tisu atau sebagai gam untuk menyertai bahagian-bahagian usus yang berjauhan (anastomosis gastrointestinal). Akhirnya, ia tidak boleh digunakan untuk rawatan pendarahan teruk dari arteri. Untuk senarai lengkap had, lihat masukkan pakej.
Mengapa Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Raplixa lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini berpendapat bahawa Raplixa berkesan dalam mengurangkan masa yang diperlukan untuk menghentikan pendarahan ringan hingga sederhana apabila teknik pembedahan standard, termasuk suturing, tidak mencukupi. Raplixa adalah serbuk yang terdapat di dalam botol yang boleh disimpan pada suhu bilik. Sebaik sahaja botol dibuka, ubat itu perlu digunakan dalam masa dua jam, yang membolehkan ia digunakan untuk pelbagai tapak pendarahan. Keselamatan dianggap boleh diterima, dengan syarat langkah-langkah yang telah dipersetujui diambil
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Raplixa digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Raplixa, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Raplixa akan memastikan bahawa semua pakar bedah yang menggunakan ubat menerima bahan maklumat mengenai risiko embolisme udara atau gas dan arahan untuk penggunaan nebulizer yang betul. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lain mengenai Raplixa - fibrinogen manusia / thrombin manusia
Pada 19 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Raplixa, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Raplixa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015.
