Apa itu Isentress?
Isentress adalah ubat yang mengandungi bahan aktif raltegravir, yang boleh didapati sebagai tablet oval merah jambu (400 mg).
Apa yang digunakan oleh Isentress?
Isentress adalah ubat antivirus. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk merawat orang dewasa yang dijangkiti virus manusia immunodeficiency (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan kekebalan (AIDS) yang diperoleh.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Isentress digunakan?
Terapi penderaan harus dimulakan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV.
Satu tablet diberi dua kali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana kerja Isentress?
Bahan aktif dalam Isentress, raltegravir, adalah perencat integrase. Bahan ini menyekat enzim yang dipanggil integrase, yang terlibat dalam fasa pembiakan HIV. Apabila enzim tersumbat, virus gagal membiak secara normal, dengan itu melambatkan penyebaran jangkitan. Isentress, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Isentress tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimanakah Isentress telah dipelajari?
Isentress telah dianalisis dalam tiga kajian utama:
- dua kajian dijalankan ke atas 699 pesakit "berpengalaman" (sudah dirawat) yang rawatan berterusan terhadap virus HIV tidak berkesan. Kajian ini membandingkan Isentress dengan plasebo (rawatan dummy), sebagai tambahan kepada "terapi asas yang dioptimumkan" (gabungan ubat-ubatan antiviral lain yang dipilih untuk setiap pesakit kerana kemungkinan besar dapat mengurangkan kadar HIV dalam darah). Langkah utama keberkesanan ialah pengurangan paras HIV dalam darah (viral load) selepas 16 minggu;
- Kajian ketiga melibatkan 566 orang dewasa yang tidak pernah dirawat untuk HIV sebelum dan membandingkan Isentress dengan efavirenz (satu lagi ubat antiviral). Semua pesakit juga mengambil tenofovir dan emtricitabine (ubat anti virus lain). Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang mempunyai "viral load" yang tidak dapat dikesan (di bawah 50 salinan setiap mililiter darah) selepas 48 minggu.
Apakah faedah yang terdapat dalam kajian ini?
Pada pesakit "berpengalaman", Isentress lebih berkesan daripada plasebo: selepas 16 minggu, beban viral di bawah 400 salinan / ml diperhatikan pada 77% pesakit yang mengambil Isentress, berbanding 42% pesakit plasebo. Sambutan itu dikekalkan selama sekurang-kurangnya 48 minggu.
Dalam pesakit yang tidak pernah dijangkiti HIV sebelum ini, Isentress adalah berkesan sebagai efavirenz. Selepas 48 minggu, 86% pesakit yang mengambil Isentress mempunyai viral load di bawah 50 salinan / ml (241 daripada 281), berbanding 82% subjek yang dirawat dengan efavirenz (230 dari 282).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Isentress?
Kesan sampingan yang paling umum yang dilihat dengan Isentress (1-10 orang dalam 100) adalah impian yang tidak normal, insomnia (gangguan tidur), pening, sakit kepala, pening, kecenderungan perut (bengkak), sakit perut, cirit-birit, , loya, kelenjar, keletihan (kelesuan), limfosit atipikal (kehadiran sel-sel darah putih yang tidak normal) dan peningkatan tahap enzim hati dalam darah (alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase) dan trigliserida (sejenis lemak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Isentress, lihat Risalah Pakej.
Isentress tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hypersensitive (alahan) kepada raltegravir atau mana-mana komponen lain.
Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang mengambil Isentress mungkin berisiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh).
Kenapa Isentress telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Isentress, yang diambil bersamaan dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain, adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada pesakit dewasa. Jawatankuasa mencadangkan agar Isentress diberi kuasa pemasaran.
Menunggu data lanjut, Isentress pada mulanya menerima "kelulusan bersyarat". Oleh kerana syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diperlukan, kebenaran telah diubah dari bersyarat kepada biasa pada 14 Julai 2009.
Maklumat lain mengenai Isentress:
Pada 20 Disember 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah untuk Isentress, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Limited.
EPAR penuh untuk Isentress boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
