Apa itu NeuroBloc?
NeuroBloc adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif botulinum toksin jenis B (5000 unit [U] per mililiter).
Apa yang digunakan oleh NeuroBloc?
NeuroBloc digunakan dalam rawatan dystonia serviks (atau leher sengit), gangguan yang disebabkan oleh penguncupan otot leher yang melibatkan pergerakan yang tidak normal dan kilasan leher dan kedudukan kepala yang tidak biasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc hanya boleh diberikan oleh suntikan intramuskular oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan dystonia serviks dan penggunaan toksin botulinum. Dosis awal NeuroBloc adalah 10, 000 U sama rata di antara dua leher dan otot bahu yang paling terjejas. Dos dan bilangan suntikan bergantung kepada tindak balas pesakit.
Bagaimanakah NeuroBloc berfungsi?
Bahan aktif dalam NeuroBloc, toksin botulinum jenis B, adalah relaxant otot (bahan yang menyebabkan kelonggaran otot). Botulinum toksin jenis B adalah bahan toksik yang dihasilkan oleh bakteria Clostridium botulinum . Ia adalah bakteria yang menyebabkan botulisme, keracunan makanan yang melibatkan kelemahan otot dan lumpuh. Racun ini mengurangkan pelepasan asetilkolin, utusan kimia yang mendorong penguncupan otot. Suntikan NeuroBloc terus ke dalam otot mengurangkan atau menghalang penguncupan otot pada titik di mana suntikan dibuat, membantu untuk mengurangkan gejala dystonia serviks. Kesan suntikan NeuroBloc secara beransur-ansur hilang dari masa ke masa.
Kajian apa yang telah dilakukan pada NeuroBloc?
NeuroBloc dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 392 orang dewasa dengan dystonia serviks. Tiga kajian termasuk pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap toksin botulinum jenis A (sejenis toksin botulinum yang juga boleh digunakan untuk merawat dystonia serviks), sementara kajian keempat termasuk hanya pesakit yang bertindak balas terhadap jenis A toksin. ditentukan dengan mengukur perubahan pada tahap gejala (keparahan, kesakitan dan kecacatan) selepas empat minggu mengikut skala TWSTRS (Skor Penilaian Taktik Spikodik Barat Toronto).
Apakah faedah yang terdapat pada NeuroBloc semasa kajian?
Setelah menjalani rawatan selama empat minggu, NeuroBloc ditunjukkan dengan lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala dalam semua kajian. NeuroBloc meningkatkan skor kedua-dua pesakit yang tidak bertindak balas terhadap toksin botulinum jenis A dan mereka yang bertindak balas. Kebanyakan pesakit yang mempunyai respon NeuroBloc dalam minggu ke 4 kembali ke keadaan asalnya 12-16 minggu selepas suntikan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NeuroBloc?
Kesan sampingan yang paling biasa dari NeuroBloc (iaitu lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mulut kering, sakit kepala (pesakit yang sebelum ini tidak pernah dirawat dengan toksin botulinum), disfagia (kesukaran menelan) dan reaksi di tapak suntikan pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan toksin botulinum). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NeuroBloc, lihat Risalah Pakej.
NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) terhadap toksin botulinum atau komponen lain. NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan neuromuskular (iaitu yang menjejaskan saraf dan otot).
Kenapa NeuroBloc telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NeuroBloc lebih besar daripada risikonya dalam rawatan dystonia serviks (torticollis), dan mencadangkan agar NeuroBloc diberi kuasa pemasaran.
Pada asalnya NeuroBloc telah diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Bagaimanapun, walaupun pada masa ini syarikat menyediakan data tambahan yang diminta, keadaan luar biasa hilang pada 8 Julai 2005.
Maklumat lanjut mengenai NeuroBloc:
Pada 22 Januari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk NeuroBloc, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 22 Januari 2006. Pemegang kuasa pemasaran adalah Eisai Ltd.
Untuk EPAR penuh untuk NeuroBloc, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
