Apakah yang Berharga - Alirocumab digunakan dan apa yang digunakan untuknya?
Praluent adalah ubat yang ditunjukkan untuk pesakit dewasa dengan hypercholesterolemia primer (kadar kolesterol tinggi dalam darah, khususnya "Kolesterol LDL" atau kolesterol "buruk"). Utama bermakna bahawa penyakit ini umumnya disebabkan oleh kelainan genetik. Hiperkolesterolemia utama termasuk hypercholesterolemia keluarga heterozigot (apabila anomali genetik diwarisi dari seorang ibu tunggal) dan hiperkolesterolemia yang tidak dikenali (apabila anomali genetik muncul secara spontan tidak pernah berlaku dalam keluarga). Praluent juga digunakan untuk merawat dislipidemia campuran (kadar lemak yang tidak normal dalam darah, termasuk kolesterol LDL yang tinggi).
Praluasi harus digunakan bersama dengan diet rendah lemak dalam kes berikut:
- berkaitan dengan statin (ubat lain yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) atau dengan statin dan ubat-ubatan lain yang dapat mengurangkan kolesterol pada pesakit yang tidak mencukupi dengan dos statin yang dibenarkan sepenuhnya;
- bersendirian atau dalam kombinasi dengan ubat penurun kolesterol lain pada pesakit yang tidak bertoleransi atau tidak boleh mengambil statin.
Praluent mengandungi bahan aktif alirocumab.
Bagaimanakah Praluent - Alirocumab digunakan?
Sebelum memulakan rawatan dengan Praluent, penyebab hypercholesterolemia sekunder dan tahap lemak yang tidak normal dalam darah mesti dikecualikan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Praluent boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam suntikan pra-penuh atau dalam pena pra-penuh (75 dan 150 mg). Suntikan dibuat di bawah kulit abdomen, paha atau lengan atas.
Dos permulaan yang biasa adalah 75 mg setiap dua minggu, tetapi pesakit yang memerlukan pengurangan kadar lemak dalam darah boleh bermula dengan dos 150 mg setiap dua minggu. Dos Praluen adalah mencukupi berdasarkan paras lemak darah dan tindak balas terhadap terapi. Jika tindak balas yang diingini tidak diperolehi selepas 4 minggu rawatan, doktor boleh meningkatkan atau mengurangkan dos.
Pesakit boleh mentadbir ubat sendiri atau suntikan boleh diberikan oleh seseorang yang menjaga mereka selepas seorang pakar kesihatan telah memberikan arahan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Praluent - Alirocumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Praluent, alirocumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenal pasti struktur tertentu (dipanggil antigen) di dalam badan dan mengikatnya.
Alirocumab direka untuk mengikat protein yang dipanggil "PCSK9". Protein ini mengikat kepada reseptor kolesterol pada permukaan sel hati dan menyebabkan reseptor ini diserap dan berpecah dalam sel. Reseptor ini mengawal tahap kolesterol darah, terutama kolesterol LDL, mengeluarkannya daripada aliran darah. Dengan mengikat PCSK9 dan menyekat protein ini, Praluent menghalang pembelahan reseptor dalam sel dan dengan itu meningkatkan bilangan reseptor pada permukaan sel, di mana mereka boleh mengikat kolesterol LDL dan mengeluarkannya dari aliran darah. Ini membantu mengurangkan tahap kolesterol darah.
Apa faedah yang ada - Alirocumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Praluent telah dikaji dalam 10 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 5, 000 pesakit dewasa dengan hypercholesterolemia (termasuk pesakit dengan hypercholesterolemia keluarga heterozigot) dan dislipidemia campuran. Dalam beberapa kajian, Praluent ditadbir secara bersendirian manakala pada orang lain ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat penurun kolesterol yang lain, walaupun pada pesakit yang mengambil dos statin maksimum yang disyorkan. Dalam beberapa kajian, Praluent dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) manakala pada orang lain ia dibandingkan dengan ubat lain (ezetimibe). Dari kajian-kajian ini didapati bahawa, apabila ditadbir sebagai tambahan kepada statin, Praluen telah menyebabkan pengurangan kadar kolesterol LDL yang besar (39-62% lebih tinggi daripada plasebo) selepas 6 bulan rawatan. Tambahan pula, apabila ditadbir sebagai tambahan kepada terapi piawai atau plasebo, Praluen mendorong pengurangan kadar kolesterol LDL darah 24-36% lebih tinggi daripada pada ezetimibe
Apakah risiko yang berkaitan dengan Praluent - Alirocumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Praluent (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas di tapak suntikan termasuk kesakitan dan kemerahan, masalah hidung dan tekak, termasuk selesema, dan gatal-gatal. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Mempunyai Praluen - Alirocumab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Praluent lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa dalam semua kajian yang dijalankan ke atas pesakit dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia bercampur, termasuk pesakit yang mengambil dos statin maksimum yang disyorkan atau yang tidak bertoleransi kepada mereka, Praluent menunjukkan penurunan yang signifikan dalam tahap kolesterol LDL, yang merupakan faktor risiko yang diketahui untuk penyakit kardiovaskular (yang mempengaruhi jantung dan saluran darah). Walau bagaimanapun, tidak dapat dipastikan jika Pralen boleh menentukan pengurangan patologi kardiovaskular, kerana data mengenai hasil kardiovaskular jangka panjang masih diproses. Oleh itu, penggunaan Pralen telah diluluskan dalam subjek yang tidak bertindak balas dengan secukupnya kepada dos statin maksimum yang dibenarkan atau yang tidak boleh dikenakan rawatan berasaskan statin. Bagi keselamatan, jawatankuasa itu menyatakan bahawa profil keselamatan ubat itu boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Pralen - Alirocumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Praluent digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Praluent, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Praluent - Alirocumab
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Praluent, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
