Apa itu Kineret?
Kineret adalah penyelesaian untuk suntikan dalam jarum suntik atau pra-diisi. Ia mengandungi bahan aktif anakinra (100 mg).
Apa yang digunakan oleh Kineret?
Kineret digunakan untuk merawat tanda-tanda dan gejala rheumatoid arthritis (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Ia digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (ubat yang digunakan untuk mengurangkan keradangan) pada pesakit dengan tindak balas tidak mencukupi untuk methotrexate sahaja.
Bagaimana Kineret digunakan?
Terapi Kineret perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan rheumatoid arthritis.
Dos yang disyorkan Kineret adalah 100 mg sekali sehari, diberikan dengan suntikan di bawah kulit sekitar waktu yang sama setiap hari. Ganti pada setiap dos titik di mana suntikan dilakukan untuk mengelakkan ketidakselesaan di tapak tusuk. Kineret harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah ginjal sederhana dan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Bagaimana Kineret berfungsi?
Bahan aktif dalam Kineret, anakinra, adalah ubat imunosupresif. Ia menyekat penerima reseptor kimia dalam badan yang dipanggil interleukin-1. Rasul ini dihasilkan pada kepekatan tinggi pada pesakit dengan arthritis rheumatoid yang menyebabkan keradangan sendi dan kerosakan sendi. Dengan melampirkan kepada reseptor yang mana interleukin-1 biasanya akan terikat, anakinra menyekat aktiviti interleukin-1, membantu meringankan gejala penyakit.
Bahan aktif dalam Kineret, anakinra, adalah satu salinan protein semulajadi manusia yang dikenali sebagai 'antagonis reseptor manusia interleukin-1'. Ia dihasilkan oleh kaedah yang dipanggil 'teknologi DNA rekombinan': ia dihasilkan oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan anakinra. Kidinra penggantian bertindak dengan cara yang sama seperti protein semulajadi.
Bagaimana Kineret dikaji?
Kineret telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 388 pesakit dengan arthritis rheumatoid. Ketiga kajian ini membandingkan keberkesanan Kineret dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian pertama termasuk 468 pesakit, beberapa daripadanya telah mengambil ubat lain untuk penyakit mereka pada masa lalu dan diberikan Kineret sahaja atau plasebo. Dalam dua kajian yang lain, ubat-ubatan telah digunakan sebagai tambahan kepada terapi metotreksat yang sedia ada: satu kajian yang merangkumi 419 pesakit menggunakan pelbagai dos Kineret bergantung kepada berat pesakit dan kajian lain, yang termasuk 501 pesakit, menggunakan Kineret dos tetap 100 g sekali sehari. Dalam ketiga-tiga kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit dengan peningkatan sekurang-kurangnya 20% selepas enam bulan. Gejala-gejala itu diukur oleh doktor dan pesakit dengan menggunakan skala 'American College of Rheumatology' yang berdasarkan ukuran bilangan sendi yang menyakitkan atau sakit, aktiviti penyakit, kesakitan, tahap kecacatan dan protein C-reaktif dalam darah (penanda keradangan).
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Kineret semasa pengajian?
Kajian pertama menunjukkan bahawa dos tertentu Kineret lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala rheumatoid arthritis. Walau bagaimanapun, hasil kajian itu telah direka, keputusan dianggap tidak mencukupi untuk membenarkan penggunaan ubat itu sahaja.
Dua lagi kajian menunjukkan bahawa Kineret lebih berkesan daripada plasebo apabila digunakan sebagai tambahan kepada methotrexate: 38% daripada pesakit yang menambah Kineret dalam kajian menggunakan dos Kineret tetap mempunyai sekurang-kurangnya 20% pengurangan simptom selepas enam bulan, berbanding 22% daripada mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Kineret?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Kineret (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala dan reaksi tapak suntikan (kemerahan, hematoma, sakit dan keradangan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kineret, lihat Risalah Pakej.
Kineret tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada anakinra, kepada mana-mana komponen lain atau protein yang dihasilkan oleh Escherichia coli (jenis bakteria). Kineret tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk. Penggunaan Kineret bersama-sama dengan antagonis faktor nekrosis tumor (TNF - ubat-ubatan lain yang digunakan untuk rheumatoid arthritis) tidak digalakkan.
Mengapa Kineret diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Kineret adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan tanda-tanda dan gejala rheumatoid arthritis dalam kombinasi dengan methotrexate pada pesakit dengan tindak balas tidak mencukupi untuk methotrexate sahaja. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Kineret diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Kineret:
Pada 8 Mac 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Kineret di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 8 Mac 2007. Pemegang kuasa pemasaran adalah Biovitrum AB (publ).
EPAR penuh untuk Kineret boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
