Apakah yang dimaksudkan dengan Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa adalah ubat yang digunakan untuk pesakit kanser untuk mengurangkan beberapa kesan sampingan terapi. Kemoterapi (rawatan antikanker), yang sitotoksik (iaitu merosakkan sel), juga membunuh sel darah putih; ini boleh menyebabkan neutropenia (rendahnya neutrofil, sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan) dan perkembangan jangkitan. Ristempa digunakan untuk mengurangkan neutropenia berlarutan dan kejadian neutropenia febrile (iaitu neutropenia digabungkan dengan demam). Ristempa tidak boleh digunakan pada pesakit dengan leukemia myelogenous kronik (sejenis kanser yang menjejaskan sel darah putih). Sama juga ubat tidak dapat diberikan kepada pesakit dengan sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan sel darah putih yang berlebihan dan boleh merosakkan leukemia). Ristempa mengandungi bahan aktif pegfilgrastim. Ubat ini adalah sama dengan Neulasta, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Neulasta telah menerima bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Ristempa ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Ristempa - pegfilgrastim digunakan?
Ristempa hanya boleh didapati dengan preskripsi dan terapi mesti dimulakan dan diikuti oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan tumor atau gangguan darah.
Ristempa boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam suntik yang telah dipenuhi dengan kandungan 6 mg pegfilgrastim. Ia diberikan sebagai satu suntikan subkutaneus 6 mg selama 24 jam selepas setiap kitaran kemoterapi. Suntikan ini boleh ditadbir oleh pesakit sendiri, dengan syarat dia betul diarahkan.
Bagaimanakah Ristempa - pegfilgrastim berfungsi?
Bahan aktif dalam Ristempa, pegfilgrastim, terdiri daripada filgrastim, yang sangat mirip dengan protein manusia yang dikenali sebagai faktor penggalak koloni granulocyte (G-CSF), dalam bentuk "pegylated" (iaitu agregat kepada agen kimia yang dipanggil polietilen glikol). Filgrastim berfungsi dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih, meningkatkan jumlah sel darah putih dalam darah dan merawat neutropenia. Di dalam Kesatuan Eropah (EU), filgrastim telah tersedia dalam ubat-ubatan lain selama beberapa tahun. Dalam pegfilgrastim, filgrastim hadir dalam bentuk pegylated. Ini melambatkan penghapusan dadah oleh badan dan dengan itu mengurangkan kekerapan pentadbiran.
Apakah faedah yang terdapat dalam Ristempa - pegfilgrastim yang ditunjukkan semasa kajian?
Ristempa telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 467 pesakit kanser payudara yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan satu suntikan Ristempa berbanding dengan suntikan harian filgrastim pada setiap satu daripada empat kitaran kemoterapi. Ukuran utama keberkesanan ialah tempoh neutropenia teruk semasa kitaran kemoterapi pertama. Ristempa adalah berkesan sebagai filgrastim dalam mengurangkan tempoh neutropenia yang teruk. Dalam kedua-dua kajian, pesakit mengalami neutropenia yang teruk selama kira-kira 1.7 hari semasa kursus pertama kemoterapi, berbanding jarak antara 5-7 hari tanpa ketiadaan dadah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ristempa - pegfilgrastim?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Ristempa (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit tulang dan otot, sakit kepala dan loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Ristempa - pegfilgrastim diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ristempa lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ristempa - pegfilgrastim yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ristempa digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ristempa, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Ristempa - pegfilgrastim
Pada 13 April 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Ristempa, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ristempa, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2015.
