Apa itu Otezla - apremilast dan apa yang digunakan?
Otezla adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan:
- Moderate to psoriasis plak yang teruk (penyakit yang menyebabkan patch serpihan merah pada kulit). Ia digunakan pada pesakit yang tidak memberi respons atau tidak boleh menggunakan rawatan sistemik yang lain (mempengaruhi keseluruhan badan) untuk psoriasis, seperti cyclosporine, methotrexate atau ultraviolet type A (PUVA). PUVA adalah sejenis rawatan di mana pesakit menerima ubat yang mengandungi bahan yang dipanggil "psoralen" dan kemudiannya terdedah kepada cahaya ultraviolet;
- Rheumatoid psoriatic aktif (keradangan sendi yang dikaitkan dengan psoriasis) pada pesakit yang tidak boleh mengambil atau yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk rawatan lain dengan ubat-ubatan yang dipanggil ubat-ubatan antirheumatik yang memodifikasi penyakit (DMARDs). Otezla boleh diambil secara bersendirian atau digabungkan dengan DMARD lain.
Otezla mengandungi apremilast prinsip aktif.
Bagaimanakah Otezla - apremilast digunakan?
Otezla hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan oleh pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan psoriasis atau psoriatic arthritis. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (10, 20 dan 30 mg). Rawatan bermula dengan dos 10 mg pada hari 1, yang secara beransur-ansur meningkat lebih dari seminggu ke dos yang disyorkan sebanyak 30 mg dua kali sehari. Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk perlu diberikan dos yang lebih rendah. Tindak balas terhadap rawatan harus dinilai pada selang waktu yang tetap dan penggunaan Otezla harus dipertimbangkan kembali jika tidak ada peningkatan setelah enam bulan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Otezla - apremilast berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Otezla, apremilast, menghalang tindakan enzim di dalam sel, yang dipanggil phosphodiesterase 4 (PDE4). Enzim ini terlibat dalam pengaktifan pengeluaran molekul messenger dalam sistem imun (pertahanan semula jadi badan), yang dipanggil sitokin dan bertanggungjawab terhadap keradangan dan proses lain yang menyebabkan psoriasis dan psoriatic arthritis. Dengan menyekat PDE4, apremilast mengurangkan tahap sitokin-sitokin ini di dalam badan, sekali gus mengurangkan keradangan dan gejala psoriasis dan psoriatic arthritis yang lain.
Apakah faedah yang ditawarkan Otezla - apremilast semasa kajian?
Dalam psoriasis, Otezla telah menjadi subjek dua kajian utama, yang melibatkan sejumlah 1 257 pesakit dengan psoriasis plak sederhana dan parah, di mana rawatan dengan Otezla dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Langkah utama keberkesanan dalam kedua-dua kajian adalah peratusan pesakit yang "bertindak" terhadap rawatan selepas 16 minggu. Respon rawatan ditakrifkan sebagai pesakit yang mencapai pengurangan 75% atau lebih dalam skor gejala yang dikenal sebagai Indeks Keparahan Kawasan Psoriasis (PASI-75). Daripada pesakit yang dirawat dengan Otezla dalam dua kajian ini, 33% (168 daripada 562) dan 29% (79 dari 274) bertindak balas kepada rawatan, berbanding 5% (15 dari 282) dan 6% (8 dari 137 ) mereka yang dirawat dengan plasebo. Untuk arthritis psoriatik, Otezla telah dibandingkan dengan plasebo dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 493 pesakit dengan penyakit aktif walaupun rawatan sebelumnya. Pesakit yang sudah mengambil ubat lain yang dikenali sebagai "DMARDs berat molekul rendah", seperti methotrexate, meneruskan rawatan semasa kajian. Ukuran keberkesanan utama ialah peningkatan 20% dalam skor yang mengukur gejala seperti sendi bengkak dan menyakitkan (ACR-20) selepas 16 minggu rawatan. Peningkatan ini dicapai dalam peratusan antara 32 dan 41% pesakit yang dirawat dengan dos diluluskan Otezla dalam tiga kajian, berbanding 18-19% daripada mereka yang menerima plasebo. Faedah ini diperhatikan kedua-dua pesakit yang dirawat dengan Otezla sahaja dan mereka juga mengambil DMARD yang lain. Bagi kedua-dua psoriasis dan psoriatic arthritis, penyelenggaraan manfaat dengan lanjutan rawatan (pada 32 dan 52 minggu masing-masing) telah ditunjukkan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Otezla - apremilast?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Otezla (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah kesan ke atas sistem pencernaan, seperti cirit-birit dan loya (rasa sakit). Kesan ini biasanya berlaku dalam dua minggu pertama rawatan dan bertambah baik dalam masa empat minggu. Kesan sampingan lain yang biasa (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (pil) dan sakit kepala atau ketegangan kepala jenis. Otezla tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan wanita mengandung berpotensi menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Otezla, lihat risalah pakej.
Kenapa Otezla - apremilast telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Otezla lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menganggap manfaat dalam psoriasis dan psoriatic arthritis untuk dibuktikan. Walaupun ubat ini tidak dibandingkan dengan rawatan lain yang dibenarkan, dan untuk psoriatic arthritis tiada bukti radiologi kesan ke atas perkembangan penyakit, kebanyakannya kesan sampingan ringan atau sederhana dan fakta bahawa ubat boleh diambil untuk lisan boleh menjadikannya lebih mudah diterima oleh pesakit. Oleh itu, jawatankuasa itu menganggapnya berguna sebagai rawatan kedua dalam pesakit yang tidak bertindak balas atau tidak boleh menggunakan rawatan lini pertama.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Otezla - apremilast yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Otezla digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Otezla, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Otezla - apremilast
Pada 15 Januari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Otezla, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Otezla, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Otezla, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015
