Apa itu Trumenba - Kumpulan B vaksin antimensokokus dan apa yang digunakan?
Trumenba adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi individu dari umur 10 tahun dari penyakit meningokokal invasif yang disebabkan oleh sekumpulan bakteria yang dipanggil Neisseria meningitidis kumpulan B.
Penyakit invasif berlaku apabila bakteria ini menyebar melalui badan yang menyebabkan jangkitan serius seperti meningitis (jangkitan membran yang merangkumi otak dan saraf tunjang) dan septikemia (jangkitan darah).
Bagaimanakah Trumenba digunakan - vaksin antimekanokokus kumpulan B?
Trumenba hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti digunakan mengikut cadangan rasmi. Ia boleh didapati dalam suntikan pra-terisi dan diberi suntikan intramuskular, sebaiknya di bahu. Rawatan awal mungkin melibatkan 2 suntikan sekurang-kurangnya 6 bulan selain daripada satu sama lain atau 2 suntikan sekurang-kurangnya 1 bulan selain satu sama lain diikuti oleh suntikan ketiga sekurang-kurangnya 4 bulan selepas yang terakhir. Pada pesakit pada peningkatan risiko penyakit meningokokus yang invasif, kemungkinan seterusnya memberi dos penggalak yang lebih lanjut perlu dipertimbangkan.
Bagaimanakah Trumenba bekerja - kumpulan B vaksin antimenokokus?
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila vaksin diberikan kepada seseorang, sistem imun mengakui sebagai "asing" bahagian-bahagian bakteria yang terkandung di dalam vaksin dan menghasilkan antibodi untuk melawan mereka. Apabila orang itu kemudiannya terdedah kepada bakteria, antibodi ini bersama-sama dengan komponen lain sistem imun akan dapat membunuh bakteria dan menyumbang kepada perlindungan dari penyakit ini.
Trumenba mengandungi dua komponen, protein yang terdapat pada lapisan luar bakteria kumpulan Neisseria meningitidis B. Protein-protein ini diperbetulkan pada sebatian yang mengandungi aluminium (adsorbed), yang membantu menstabilkannya, yang membolehkan sistem imun bertindak balas terhadapnya.
Apakah manfaat yang ada dalam vaksinasi Trumenba - Kumpulan B semasa kajian yang ditunjukkan?
Telah ditunjukkan dalam dua kajian utama bahawa Trumenba merangsang pengeluaran paras antibodi pelindung terhadap kumpulan Neisseria meningitidis B. Kajian pertama melibatkan sekitar 3, 600 peserta berusia 10 hingga 18 tahun, sementara kajian kedua melibatkan sekitar 3 300 orang dewasa muda berusia 18 hingga 25 tahun; tiada peserta sebelum ini telah diberikan vaksin terhadap kumpulan N. meningitidis B. Peserta diberikan 3 dos vaksin dan respon antibodi terhadap 4 strain bakteria utama (yang biasanya bertanggungjawab untuk penyakit di Eropah) dikesan sebulan kemudian. suntikan terakhir. Kajian-kajian ini juga meneliti tindak balas kepada 10 kumpulan sekunder N. meningitidis kumpulan B.
Dalam kajian pertama, antibodi dihasilkan dalam jumlah yang mencukupi untuk menjamin perlindungan terhadap 4 strain eksperimen utama dalam 80-90% kes, bergantung kepada ketegangan; 84% daripada mereka diberi vaksin mempunyai antibodi perlindungan terhadap semua 4 strain ketika diuji. Dalam kajian kedua, jumlah antibodi yang mencukupi dihasilkan dalam 79-90% kes dan tahap perlindungan antibodi terhadap semua 4 strain diperhatikan dalam 85% peserta. Respons antibodi terhadap 10 strain sekunder juga diperhatikan dan respon yang diperhatikan dengan 4 strain utama telah disahkan.
Kajian-kajian sokongan juga dijalankan, yang menunjukkan bahawa 2 dos vaksin mencapai respon antibodi yang sangat serupa dengan yang diperolehi pada 3 dos dan paras antibodi pelindung, walaupun dikurangkan dari masa ke masa, dapat ditingkatkan dengan dos selanjutnya booster selepas kedua-dua rawatan dos 2 dan 3.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trumenba - Kumpulan B vaksin antimenokokus?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Trumenba (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah rasa sakit, kemerahan atau bengkak pada tapak suntikan, sakit kepala, keletihan, menggigil, cirit-birit, loya (rasa sakit) dan sakit otot atau sendi.
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan Trumenba, lihat risalah pakej.
Mengapakah vaksinasi kumpulan Trumenba - kumpulan B telah diluluskan?
Data yang ada menunjukkan bahawa Trumenba harus memberi perlindungan yang mencukupi terhadap strain kumpulan Neisseria meningitidis kumpulan B yang kini dikesan di Eropah, ditadbir sama ada mengikut jadual 3-dos atau 2-dos. Memandangkan perlindungan terjamin akan kelihatan berkurangan dari masa ke masa, dos penggalak perlu dipertimbangkan dalam subjek penerima yang dianggap sebagai risiko malar meningokokal invasif. Walaupun kesan sampingan adalah biasa, ini adalah dalam had yang boleh diterima. Kajian berterusan atau yang dirancang perlu memberi lebih banyak maklumat mengenai keberkesanan Trumenba.
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan data yang ada, manfaat Trumenba melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan vaksin antimensokokus Trumenba - Kumpulan B yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Trumenba yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Trumenba - Kumpulan B vaksin antimenokokus
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Trumenba, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Trumenba, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
