Apakah itu Prepandrix?
Prepandrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Mengandungi pecahan virus influenza yang telah dinyahaktifkan (dibunuh). Vaksin mengandungi ketegangan virus influenza bernama "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Apakah vaksin yang digunakan?
Prepandrix adalah vaksin yang ditujukan untuk orang dewasa untuk melindungi daripada selesema yang disebabkan oleh virus H5N1 virus influenza A. Vaksin diberikan berdasarkan cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimanakah vaksin digunakan?
Vaksin diberikan melalui suntikan ke dalam otot bahu dalam dua dosis tunggal, sekurang-kurangnya tiga minggu. Orang dewasa yang berumur 80 tahun mungkin memerlukan dos dua kali ganda vaksin (satu suntikan di setiap bahu) dengan dos dua kali tiga minggu kemudian.
Bagaimanakah vaksin berfungsi?
Prepandrix adalah vaksin "prepandemic". Ia adalah sejenis vaksin khas yang direka untuk melindungi diri daripada ketegangan influenza yang boleh menyebabkan pandemik di masa hadapan. Pandemik influenza berlaku apabila jenis virus influenza baru dikesan yang dapat dengan mudah ditransmisikan dari orang ke orang akibat ketiadaan imuniti (perlindungan) di kalangan penduduk. Pandemik boleh menjejaskan kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Pakar-pakar kesihatan menyatakan kebimbangan sebagai pandemik flu masa depan boleh disebabkan oleh ketegangan virus H5N1. Vaksin ini direka untuk memberikan perlindungan terhadap ketegangan ini supaya dapat digunakan sebelum atau semasa pandemik influenza.
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Vaksin ini mengandungi sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) daripada virus H5N1. Virus ini mula-mula tidak diaktifkan supaya tidak menyebabkan sebarang penyakit. Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya terdedah kepada virus selepas vaksinasi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Tubuh kemudian akan dapat melindungi dirinya daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Sebelum digunakan, vaksin mesti disediakan dengan mencampurkan penggantungan yang mengandungi zarah virus dengan emulsi. "Emulsi" dihasilkan, yang akan disuntik, mengandungi "adjuvant" (sebatian berasaskan minyak) untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap vaksin itu?
Kajian utama mengenai vaksin ini termasuk 400 orang dewasa yang berumur antara 18 dan 60 tahun dan membandingkan keupayaan vaksin dosis yang berbeza, dengan atau tanpa adjuvants, untuk mencetuskan pengeluaran antibodi ("imunogenisiti"). Peserta diberi dua suntikan vaksin yang mengandungi satu daripada empat dos hemagglutinin yang berbeza. Suntikan dilakukan pada selang waktu 21 hari dari satu sama lain. Langkah keberkesanan utama ialah tahap antibodi terhadap virus selesema dalam darah pada tiga masa yang berlainan: sebelum vaksinasi, pada hari suntikan kedua (hari 21) dan 21 hari kemudian (hari ke 42).
Satu kajian lanjut meneliti immenitas dos tunggal atau dua kali ganda daripada vaksin pada 437 orang pada usia 60 tahun.
Apakah manfaat vaksin yang ditunjukkan semasa kajian?
Mengikut kriteria yang ditetapkan oleh Jawatankuasa untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP), vaksin prepandemic harus mendorong tahap perlindungan antibodi dalam sekurang-kurangnya 70% orang yang divaksinasi dianggap cukup.
Kajian menunjukkan vaksin yang mengandungi 3.75 mikrogram hemagglutinin dan adjuvant, menyebabkan tindak balas antibodi yang memenuhi kriteria ini. 21 hari selepas suntikan kedua, 84% daripada orang yang divaksin mempunyai tahap antibodi yang mampu melindungi terhadap H5N1.
Pada orang yang lebih tua, walaupun satu dosis vaksin ini memenuhi kriteria ini, kecuali jumlah kecil pesakit berusia lebih dari 80 tahun yang tidak mempunyai perlindungan terhadap virus pada permulaan kajian. Pesakit ini memerlukan dua kali ganda vaksin untuk perlindungan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan vaksin?
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan dengan Prepandrix (berlaku lebih dari satu dalam 10 dos vaksin) adalah sakit kepala, arthralgia (sakit sendi), myalgia (rasa sakit otot), reaksi di tapak suntikan (induration, bengkak, sakit dan kemerahan), demam dan keletihan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan vaksin, lihat Risalah Pakej.
Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang-orang yang mempunyai reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang serius) kepada mana-mana komponen vaksin atau apa-apa bahan yang terdapat dalam jumlah yang sangat rendah dalam vaksin seperti telur, protein ayam, ovalbumin (protein yang terdapat dalam vaksin). telur putih), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) dan natrium deoxycholate. Vaksin harus ditangguhkan pada orang yang mengalami akses febrile secara tiba-tiba.
Mengapa vaksin diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Prepandrix adalah lebih besar daripada risiko untuk imunisasi aktif terhadap subtipe H5N1 virus influenza A. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk vaksin.
Maklumat lain mengenai vaksin
Pada 26 September 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Prepandrix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals SA. Kebenaran ini adalah berdasarkan kebenaran yang dikeluarkan kepada Prepandrix pada tahun 2008 ("persetujuan tertulis").
Untuk EPAR penuh vaksin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
