Apakah Stelara?
Stelara adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif ustekinumab.
Apa yang digunakan oleh Stelara?
Stelara digunakan untuk merawat orang dewasa yang sederhana hingga teruk dengan psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan tompok-tompok berwarna merah, cerah pada kulit). Ubat ini digunakan pada pesakit yang tidak memberi respons atau yang tidak dapat menggunakan terapi sistemik lain (mempengaruhi seluruh organisma) untuk psoriasis termasuk siklosporin, metotreksat dan PUVA (sinar psoralen + UV-A). Terapi PUVA adalah sejenis rawatan di mana pesakit menerima ubat yang mengandungi sebatian yang dipanggil 'psoralen' sebelum terdedah kepada cahaya ultraviolet.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Stelara digunakan?
Stelara ditadbir di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan psoriasis.
Ubat ini diberikan sebagai suntikan di bawah kulit pada dos 45 mg. Satu lagi suntikan berikut empat minggu kemudian, dan kemudian suntikan setiap tiga bulan (12 minggu). Doktor harus mempertimbangkan menghentikan rawatan jika tidak ada tindak balas selepas 28 minggu. Pesakit dengan berat lebih daripada 100 kg mesti menerima Stelara pada dos 90 mg.
Jika doktor menganggapnya sesuai, pesakit boleh mengamalkan suntikan diri selepas menerima arahan khusus.
Bagaimanakah kerja Stelara?
Bahan aktif dalam Stelara, ustekinumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (jenis protein) yang direka untuk mengenal pasti struktur tertentu (dipanggil antigen) di dalam tubuh dan mengikatnya. Ustekinumab direka bentuk untuk mengikat protein yang dikenali sebagai 'IL-12 / 23p40'. Protein ini adalah sebahagian daripada dua molekul pengirim (sitokin) sistem imun, interleukin-12 dan interleukin-23. Interleukin ini mengambil bahagian dalam keradangan dan proses lain yang menyebabkan psoriasis. Dengan menghalang aktiviti mereka, ustekinumab mengurangkan aktiviti sistem imun dan gejala penyakit.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Stelara?
Kesan Stelara pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Stelara telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 996 orang dewasa dengan psoriasis plak yang sederhana dan parah. Dalam lebih daripada separuh pesakit, satu atau lebih terapi psoriasis yang lain telah gagal atau pesakit tidak dapat menerima mereka. Kedua-dua kajian mengkaji dua dos Stelara (45 dan 90 mg). Ukuran utama keberkesanan ialah bilangan pesakit yang 'memberi respons' kepada terapi selepas 12 minggu, iaitu di mana skor gejala telah meningkat sebanyak 75% atau lebih. Kajian masih dijalankan pada masa ubat itu dinilai dan dijangka bertahan sehingga lima tahun.
Syarikat itu menyediakan beberapa hasil jangka panjang dari satu kajian (selepas 18 bulan rawatan) dan keputusan pertama kajian berterusan mengenai perbandingan Stelara dengan etanercept (ubat lain untuk psoriasis).
Apakah faedah yang diberikan oleh Stelara semasa kajian?
Stelara lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala psoriasis. Melihat kepada dua kajian utama yang disatukan, kira-kira 69% pesakit yang menerima Stelara bertindak balas terhadap terapi selepas 12 minggu, berbanding dengan kira-kira 3% pesakit yang menerima plasebo. Tiada perbezaan dalam kadar tindak balas antara dua dos Stelara pada pesakit yang beratnya kurang daripada 100 kg. Pesakit yang beratnya melebihi 100 kg menunjukkan tindak balas yang lebih baik kepada dos 90 mg. Hasil jangka panjang menunjukkan bahawa dengan meneruskan terapi, respons terhadap Stelara dikekalkan selama sekurang-kurangnya 18 bulan. Kajian perbandingan yang berterusan menunjukkan bahawa Stelara lebih berkesan daripada etanercept selepas 12 minggu rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Stelara?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Stelara (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema) dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stelara, lihat Risalah Pakej.
Stelara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada ustekinumab atau mana-mana bahan lain. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai jangkitan aktif yang dianggap penting oleh doktor. Doktor anda boleh menghentikan rawatan pada pesakit yang mengalami jangkitan serius.
Mengapa Stelara telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Stelara mempunyai mod tindakan baru yang menghalang aktiviti dua molekul messenger (interleukin-12 dan interleukin-23) bukan hanya satu. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa dalam beberapa kajian peningkatan yang tidak dijangka dalam masalah yang mempengaruhi jantung dan saluran darah dan masalah psikiatri seperti kemurungan diperhatikan dan ini boleh dikaitkan dengan Stelara. Oleh itu, berdasarkan maklumat yang ada sekarang, CHMP memutuskan untuk mengehadkan penggunaan ubat itu kepada pesakit yang terapi yang lain gagal atau tidak dapat menerimanya.
Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Stelara lebih besar daripada risiko untuk rawatan psoriasis plak sederhana dan sederhana pada orang dewasa yang tidak memberi respons atau mempunyai kontraindikasi atau tidak bertoleransi terhadap terapi sistemik lain, termasuk cyclosporine, methotrexate dan PUVA . Jawatankuasa itu mencadangkan agar Stelara diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang akan diambil untuk memastikan penggunaan Stelara yang selamat?
Syarikat yang membuat Stelara akan menawarkan program latihan untuk doktor dan pesakit. Ini akan memberi tumpuan kepada keselamatan Stelara, khususnya mengenai risiko membangunkan Tuberkulosis, jangkitan dan kanser lain. Program pesakit juga akan merangkumi arahan terperinci untuk menyuntik Stelara.
Maklumat lain mengenai Stelara:
Pada 16 Januari 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Stelara untuk Janssen-Cilag International NV.
Untuk versi EPAR penuh Stelara, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
