Apakah Lumark - Lutetium (177Lu) klorida digunakan dan apa yang digunakan?
Lumark mengandungi sebatian lutetium radioaktif (177Lu) klorida dan digunakan untuk menandakan radioaktif ubat lain. Radiolabelling adalah teknik yang melibatkan tanda (atau label) ubat dengan sebatian radioaktif supaya radioaktiviti dapat diangkut ke bahagian tubuh di mana ia diperlukan, misalnya di tapak tumor.
Lumark tidak diberikan semata-mata untuk pesakit: ia hanya digunakan untuk ubat radiolabelling yang telah dibangunkan khas untuk digunakan dengan Lumark
Bagaimanakah penggunaan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?
Lumark hanya boleh digunakan oleh pakar yang berpengalaman dalam penanda radioaktif.
Lumark tidak pernah ditadbir semata-mata. Radiolabelling dengan Lumark berlaku di makmal. Ubat radiolabelled kemudian diberikan kepada pesakit mengikut arahan dalam maklumat produk ubat itu sendiri.
Bagaimanakah kerja Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?
Bahan aktif di Lumark, Lutetium (177Lu) klorida, adalah sebatian radioaktif yang kebanyakannya memancarkan sejenis radiasi yang dikenali sebagai radiasi beta, dengan sedikit radiasi gamma. Apabila radiolabelled dengan Lumark, ubat ini membawa sinaran di bahagian badan di mana ia diperlukan, untuk membuat sel-sel kanser mati (dalam kes penggunaan terapeutik) atau untuk mendapatkan imej pada skrin (dalam kes penggunaan diagnostik).
Apakah faedah yang ada pada Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang ditunjukkan semasa kajian?
Oleh kerana penggunaan Lutetium (177Lu) untuk radiolabelling produk perubatan disatukan, syarikat itu menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik. Beberapa kajian yang diterbitkan telah menunjukkan kegunaan Lutetium (177Lu) dalam radiolabelling ubat untuk diagnosis dan rawatan tumor neuroendocrine, sekumpulan tumor yang menyerang sel-sel penyembuhan hormon di pelbagai bahagian tubuh, termasuk pankreas, usus, perut dan paru-paru.
Manfaat Lumark bergantung pada ubat yang digunakan untuk radiolabelling.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?
Kesan sampingan dari Lumark bergantung pada ubat yang digunakan dan dijelaskan dalam risalah pakej ubat yang dipersoalkan. Dalam dirinya Lumark adalah radioaktif, jadi seperti mana-mana ubat radioaktif lain, penggunaannya boleh melibatkan risiko yang berkaitan dengan permulaan kanser dan kecacatan keturunan. Walau bagaimanapun, jumlah Lumark yang digunakan adalah kecil dan oleh itu risiko dianggap rendah. Doktor anda perlu memastikan bahawa faedah yang dijangkakan menggunakan Lumark untuk pesakit melebihi risiko radioaktif.
Ubat yang dilabelkan dengan Lumark tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung atau mengandung. Untuk senarai penuh sekatan yang berkaitan dengan penggunaan Lumark, lihat risalah pakej. Untuk maklumat lanjut tentang sekatan yang dikenakan kepada ubat radiolabelled dengan Lumark, lihat risalah pakej ubat yang dipersoalkan
Mengapa Lumek - Lutetium (177Lu) klorida telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa penggunaan Lutetium (177Lu) untuk radiolabelling produk ubat-ubatan telah mantap dan didokumenkan dengan baik dalam kesusasteraan saintifik. Seperti semua bahan yang digunakan untuk radiolabelling ubat, pendedahan radiasi yang berkaitan dengan penggunaan Lumark membawa risiko. Maklumat produk Lumark mengandungi maklumat tentang bagaimana untuk mengurangkan risiko ini.
CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Lumark adalah lebih besar daripada risikonya dan oleh itu disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Lumark digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Lumark, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Lumark - Lutetium (177Lu) klorida
Pada 19 Jun 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Lumark, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Lumark, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Lumark, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2015.
