dadah

IOA - Pil Kontraseptif

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apakah IOA - pil kontraseptif?

IOA adalah ubat yang terdapat dalam 24 tablet "aktif" putih yang mengandungi bahan aktif nomegestrol asetat (2.5 mg) dan estradiol (1.5 mg) serta empat tablet "tidak aktif" kuning yang tidak mengandungi bahan aktif.

Apakah IOA - Pil Kontraseptif yang digunakan untuk?

IOA adalah pil kontraseptif. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah IOA - pil perancang digunakan?

Satu tablet setiap hari perlu diambil untuk tempoh yang diperlukan alat perancang, bermula dengan tablet aktif pada hari pertama kitaran. IOA dibentangkan dalam lepuh sebanyak 28 tablet (24 tablet putih diikuti oleh 4 tablet kuning), diambil secara berturutan menggunakan penanda untuk mengenal pasti hari-hari minggu untuk setiap tablet.

Bagaimanakah IOA - Pil Perancang?

IOA adalah pil kontraseptif yang terdiri daripada dua bahan aktif, nomegestrol asetat (progesteron) dan estradiol (estrogen). Estradiol adalah serupa dengan hormon secara semulajadi yang dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid. Nomegestrol asetat berasal dari hormon yang dipanggil progesteron, juga dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid. IOA bertindak dengan mengubah keseimbangan hormon badan untuk mencegah ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipis endometrium (lapisan dalaman rahim).

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap IOA - pil kontraseptif?

Sebelum dikaji pada manusia, kesan IOA dianalisis dalam model eksperimen.

IOA telah diperiksa dalam dua kajian utama yang melibatkan 4, 433 wanita berusia antara 18 hingga 50 tahun. Peserta diberi kedua-dua IOA dan satu lagi pil kontraseptif yang mengandungi drospirenone dan ethinyl estradiol selama satu tahun (13 kitaran haid). Langkah utama keberkesanan adalah bilangan wanita berusia antara 18 hingga 35 tahun yang hamil semasa atau tidak lama selepas rawatan, menyatakan dari segi kehamilan dengan menggunakan "indeks Pearl". Indeks Mutiara adalah cara standard untuk mengukur keberkesanan kontraseptif, yang mengukur berapa banyak kehamilan yang tidak diingini berlaku dalam 100 wanita-tahun (bersamaan dengan 1, 300 kitaran haid). Indeks Mutiara yang rendah mewakili peluang yang lebih rendah untuk hamil.

Tiada data boleh didapati di IOA di kalangan remaja di bawah umur 18 tahun.

Apakah faedah yang terdapat dalam IOA - pil perancang?

Pada wanita berusia antara 18 hingga 35 tahun indeks Pearl adalah sekitar 0.4 untuk IOA dan 0.8 untuk ubat komparator dalam kajian pertama, dan kira-kira 1.2 untuk IOA dan kepada 1.9 untuk ubat komparator dalam kajian kedua.

Apakah risiko yang berkaitan dengan IOA - Pil Kawalan Lahir?

Kesan sampingan yang paling kerap dengan IOA (dilihat pada lebih daripada 1 pengguna dalam 10) adalah jerawat dan perubahan dalam haid (iaitu ketiadaan atau ketidakteraturan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan IOA, lihat risalah pakej.

IOA tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada nomegestrol asetat, estradiol atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh wanita yang mempunyai, atau mempunyai trombosis vena atau arteri (gumpalan darah di urat atau arteri), termasuk serangan strok atau jantung atau yang mempunyai faktor risiko tertentu untuk trombosis (tekanan darah tinggi, diabetes dengan kerosakan pada pembuluh darah, tahap kolesterol tinggi). Ia tidak boleh digunakan untuk wanita yang mengalami masalah pembekuan darah (seperti kekurangan protein C), migrain dengan aura (tanda-tanda visual atau lain-lain), masalah hati yang teruk dengan hati yang tidak berfungsi dengan normal, jenis kanser tertentu atau pendarahan yang tidak normal pada kawasan genital yang menyebabkannya tidak didiagnosis. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa IOA - Pil Kawalan Lahir telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa faedah IOA lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai IOA - pil kontraseptif

Pada 16 November 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk IOA, sah di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk maklumat lanjut mengenai terapi IOA, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2011.