Apa itu Bondronat?
Bondronat adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronic dan boleh didapati dalam bentuk pekat untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) dan sebagai 50 mg tablet.
Apa yang digunakan oleh Bondronat?
Bondronat digunakan:
- sebagai infusi atau tablet untuk mencegah "peristiwa kerangka" (keretakan atau komplikasi tulang yang memerlukan rawatan) pada pesakit dengan kanser payudara atau metastasis tulang (penyebaran kanser tulang);
- sebagai infusi untuk merawat hiperkalsemia (tahap kalsium tinggi dalam darah) yang disebabkan oleh kanser.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Bondronat digunakan?
Rawatan dengan Bondronat perlu diwujudkan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat kanser.
Dalam pencegahan peristiwa rangka pada pesakit dengan kanser payudara dan metastase tulang, Bondronat harus diberikan oleh penyerapan 6 mg yang berlangsung sekurang-kurangnya 15 minit setiap 3-4 minggu atau melalui tablet sekali sehari. Tablet harus sentiasa diambil pada waktu pagi selepas puasa semalaman sekurang-kurangnya 6 jam dan sebelum mengambil makanan atau minuman; Oleh itu, puasa perlu diteruskan sekurang-kurangnya 30 minit selepas pengambilan. Tablet harus diambil dengan segelas air penuh dalam kedudukan tegak atau duduk. Pesakit tidak boleh berbaring sehingga satu jam berlalu selepas mengambil tablet.
Dalam rawatan hiperkalsemia tumor, Bondronat diberikan sebagai penyerapan 2 atau 4 mg, bergantung kepada sama ada hiperkalsemia adalah sederhana (kurang daripada 3 mmol / l) atau teruk (lebih besar daripada 3 mmol / l). Biasanya rawatan itu membawa kembali kadar kalsium dalam darah kepada normal dalam tempoh tujuh hari.
Bagaimanakah kerja Bondronat?
Bahan aktif dari Bondronat adalah asid ibandronic, suatu bisphosphonate, yang bertindak dengan menghalang tindakan osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang terlibat dalam penguraian tisu tulang. Hasilnya adalah pengurangan kehilangan tulang.
Pesakit dengan tumor mungkin mempunyai kadar kalsium darah tinggi, yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah pecahan tulang, asid ibandronic membantu mengurangkan tahap kalsium yang dilepaskan ke dalam darah. Mengurangkan kehilangan tulang juga membantu membuat tulang lebih mudah terdedah kepada pecah, dengan kelebihan dari segi mencegah patah tulang pada pesakit kanser payudara dan metastase tulang.
Bagaimana dengan Bondronat dikaji?
Bondronat telah dikaji dalam rawatan hiperkalsemia kanser melalui tiga kajian empat minggu yang membabitkan sejumlah 343 pesakit. Bondronat tidak dibandingkan dengan rawatan lain. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan kadar kalsium darah.
Keberkesanan Bondronat dalam pencegahan peristiwa rangka pada pesakit dengan kanser payudara dan metastase tulang telah menjadi subjek tiga kajian yang melibatkan 1 312 pesakit, satu kajian pentadbiran suntikan (466 pesakit) dan dua pentadbiran tablet (846 pesakit). Dalam ketiga-tiga kajian ini, Bondronat dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama 96 minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan jumlah komplikasi tulang baru. Ini termasuk patah tulang belakang (tulang belakang), patah tulang belakang dan sebarang komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau rawatan pembedahan.
Apakah faedah yang terdapat di Bondronat semasa pengajian?
Bondronat berkesan dalam rawatan hiperkalsemia yang disebabkan oleh kanser. Sebilangan pesakit antara separuh dan dua pertiga bertindak balas terhadap dos 2 mg Bondronat, dengan pulangan normal kadar kalsium darah. Kira-kira tiga suku pesakit menanggapi dos 4 mg.
Bondronat lebih berkesan daripada plasebo berdasarkan bilangan komplikasi tulang. Pada pesakit yang dirawat dengan Bondronat melalui suntikan atau tablet permulaan komplikasi tulang baru tertunda berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo (50-76 minggu berbanding 33-48 minggu). Bondronat mengurangkan risiko kejadian kerangka berkaitan dengan kira-kira 40% berbanding dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bondronat?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Bondronat (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pyrexia (peningkatan suhu badan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bondronat, lihat Risalah Pakej.
Bondronat tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada asid ibandronic atau mana-mana bahan lain, atau kepada pesakit yang sensitif terhadap bifosfonat lain. Bondronat tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak. Bondronat, seperti semua bifosfonat, boleh menyebabkan risiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) di rahang.
Mengapa Bondronat telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Bondronat melebihi risiko dalam mencegah kejadian kerangka (patah akibat penyakit, komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan) pada pesakit kanser payudara dan metastase tulang dan untuk rawatan hiperkalsemia tumor dengan atau tanpa metastasis. Jawatankuasa itu mencadangkan supaya Bondronat diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Bondronat:
Pada 25 Jun 1996, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Bondronat ke Pendaftaran Roche Limited. Kebenaran ini diperbaharui pada 25 Jun 2001 dan 25 Jun 2006.
EPAR penuh untuk Bondronat boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2008.
