Apa itu Duavive - estrogen konjugated, bazedoxifene?
Duavive adalah ubat yang digunakan untuk merawat gejala (termasuk flushes panas) yang disebabkan oleh tahap darah rendah hormon seks estrogen wanita pada wanita yang telah melewati menopaus. Ia digunakan pada pesakit yang masih mempunyai rahim dan yang tidak boleh dirawat dengan ubat-ubatan yang mengandungi progestin (ubat-ubatan yang berasal dari hormon yang dipanggil progesteron). Duavive mengandungi dua bahan aktif: estrogen conjugated dan bazedoxifene .
Bagaimana menggunakan Duavive - estrogen konjugated, bazedoxifene?
Duavive hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tablet pembebasan yang diubahsuai (mengandungi 0.45 mg estrogen konjugated dan 20 mg bazedoxifene), yang melepaskan bazedoksifena serta-merta dan estrogen konjugasi dalam tempoh yang lebih lama. Dos yang disarankan Duavive adalah satu tablet sekali sehari. Rawatan perlu diteruskan untuk jangka masa yang paling singkat selagi manfaat melebihi risiko.
Bagaimana kerja Duavive - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Salah satu ramuan aktif dari Duavive, estrogen konjugated, bertindak sebagai terapi penggantian hormon. Ia menggantikan hormon estrogen yang tidak lagi dihasilkan secara semula jadi pada wanita yang telah melewati menopaus, dengan itu mengurangkan gejala seperti kilat panas. Walau bagaimanapun, jika digunakan secara bersendirian, estrogen boleh menyebabkan hiperplasia endometrium (pertumbuhan), yang boleh menyebabkan kanser endometrium. Oleh itu, Duavive juga mengandungi bahan aktif bazedoxifene, yang menghalang kesan estrogen pada rahim sehingga mengurangkan risiko kanser endometrium. Kedua-dua bahan aktif tersebut telah terdapat di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun. Estrogen konjugasi telah tersedia selama bertahun-tahun sebagai terapi penggantian hormon, sedangkan bazedoxifene telah diberi kuasa pada tahun 2009 untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati menopause.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Duavive - estrogen yang terkandung, bazedoxifene semasa kajian?
Duavive telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang membabitkan 996 wanita yang melewati menopaus untuk mengkaji kesannya pada flushes panas atau atrophy vulvovaginal (kekeringan, kerengsaan dan kesakitan di sekitar kawasan genital) . Kajian tambahan juga mengkaji kesan-kesan Duavive pada osteoporosis. Dalam kajian yang mengkaji kesan-kesan pada flushes panas, rawatan dengan Duavive (konjugasi estrogen 0.45 mg dan bazedoxifene 20 mg) dalam tempoh 12 minggu mengurangkan purata harian jumlah flushes sederhana dan teruk panas sebanyak 7.6 berbanding dengan 4.9 placebo-flushes. Rawatan dengan Duavive juga mengakibatkan penurunan purata skor skor keparahan panas lebih panas berbanding dengan rawatan plasebo: 0.9 berbanding dengan 0.3. Hasil yang sama diperhatikan dengan dos estrogen konjugasi yang lebih tinggi (0.625 mg) dan bazedoksifena 20 mg berbanding plasebo. Kajian yang mengkaji kesan-kesan Duavive pada atrofi vulvovaginal yang diungkap, berbanding plasebo, peningkatan beberapa tanda-tanda atrofi faraj tetapi bukan gejala yang paling menjengkelkan. Memandangkan kajian yang dilakukan dengan gabungan dos yang lebih tinggi tidak menunjukkan keberkesanan yang lebih baik daripada gabungan ini daripada dos Duavive yang diluluskan, syarikat itu menarik balik permohonan untuk gabungan tersebut. Salah satu kajian juga mengkaji kesan-kesan Duavive pada osteoporosis; Walau bagaimanapun, sejak Duavive tidak menunjukkan manfaat yang lebih besar daripada penggunaan komponen individu, syarikat itu menarik balik permohonan kebenaran untuk Duavive dalam rawatan osteoporosis.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan estrogen, konvugasi konvuger Duavive, bazedoxifene?
Kesan sampingan yang paling umum dari Duavive (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit perut (sakit perut). Sesetengah wanita tidak boleh menggunakan Duavive: ini termasuk pesakit yang mempunyai masalah dengan tromboembolisme vena (pembentukan gumpalan darah di urat) seperti trombosis urat mendalam, embolisme pulmonari (pembentukan bekuan darah di paru-paru) dan trombosis urat retina (pembentukan bekuan darah di urat yang terletak di bahagian belakang mata), atau pesakit yang berisiko meningkat untuk membangunkan keadaan tersebut. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami serangan stroke atau miokardium. Akhirnya, ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang terjejas atau mungkin berkembang atau mempunyai kanser payudara atau kanser lain yang mana komponen yang bergantung kepada estrogen diketahui. Duavive hanya ditunjukkan untuk wanita yang telah menopaus. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung anak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Duavive, lihat risalah pakej.
Kenapa Duavive telah diluluskan - estrogens conjugated, bazedoxifene?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Duavive lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Duavive telah ditunjukkan untuk memperbaiki gejala yang disebabkan oleh kekurangan estrogen pada wanita selepas menopaus berbanding plasebo. Oleh kerana kesan terapeutik yang diperhatikan adalah lebih rendah daripada kesan yang dikesan dengan terapi alternatif (progestin berasaskan terapi), CHMP menyimpulkan bahawa penggunaan Duavive harus dihadkan kepada pesakit yang tidak dapat mengambil ubat alternatif tersebut. Berhubung dengan keselamatan, risiko jangka panjang hiperplasia endometrium tidak diperiksa sepenuhnya dan CHMP telah mencadangkan kajian lanjut. CHMP juga menyatakan bahawa penggunaan Duavive dalam jangka panjang dikaitkan dengan risiko strok dan tromboembolisme vena yang serupa dengan risiko yang diperhatikan dengan pengambilan estrogen dan bazedoxifene yang terkandung sahaja.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan estrogen yang konvugasi, bazedoksifena yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Duavive digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Duavive, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai estrogen konjugasi Duavive, bazedoxifene
Pada 16 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Duavive, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Duavive, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Duavive, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2014.
