Apa itu CEPROTIN?
CEPROTIN terdiri daripada serbuk dan pelarut yang, apabila dicampur, membuat penyelesaian untuk suntikan. Sebagai bahan aktif ia mengandungi protein C asal manusia.
Apa yang digunakan oleh CEPROTIN?
Protein C adalah bahan semula jadi dalam darah yang mengawal pembekuan. CEPROTIN digunakan pada pesakit dengan kekurangan kongenital (keturunan) protein C yang menderita fulminant purpura (pembekuan darah yang banyak di dalam saluran yang mengakibatkan kematian tisu dengan segera mendasari kulit, yang sering membawa kepada kekurangan dan pemotongan organik) dan nekrosis kulit yang disebabkan oleh coumarin (komplikasi berikutan terapi antikoagulan berasaskan dadah seperti warfarin yang menyebabkan kematian kulit). CEPROTIN juga digunakan untuk pencegahan pembekuan jangka pendek pada pesakit dengan kekurangan protein C kongenital yang teruk dalam kes-kes di mana terdapat risiko pembekuan yang lebih besar, contohnya semasa pembedahan, atau jika terapi coumarin sahaja tidak adalah mencukupi atau praktikal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah CEPROTIN digunakan?
Rawatan dengan CEPROTIN harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam jenis rawatan ini dalam kes di mana ia mungkin untuk memantau aktiviti protein C. CEPROTIN diberikan secara intravena (disuntik ke dalam vena) pada kadar suntikan tidak lebih besar daripada 2 ml per minit, tetapi pada kanak-kanak beratnya kurang dari 10 kg kadar suntikan tidak boleh melebihi 0.2 ml sekilogram berat badan per minit.
Bagaimanakah CEPROTIN berfungsi?
CEPROTIN mengandungi protein manusia C, diekstrak dari plasma manusia (bahagian cair darah) dan disucikan. Dalam tubuh manusia, protein C mengawal pengeluaran thrombin, salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam proses pembekuan. Protein C melambatkan pengeluaran thrombin dan, akibatnya, pembekuan. Suntikan CEPROTIN menyebabkan peningkatan segera dalam tahap protein C. Penggantian protein C pada pesakit dengan kekurangan protein C harus mengawal atau mengelakkan pembentukan thrombus (gumpalan).
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap CEPROTIN?
CEPROTIN telah dikaji dalam sejumlah 79 pesakit; 22 dari mereka telah didiagnosis dengan bentuk kekurangan protein kongenital C yang paling parah. Faktor utama yang diukur dalam kajian adalah normalisasi kadar protein C dan petunjuk lain pengaktifan pembekuan. Luka kulit juga diperiksa untuk penambahbaikan.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan CEPROTIN semasa kajian?
Pada pesakit dengan kekurangan protein C yang kongenital, CEPROTIN menghasilkan peningkatan dalam semua 16 kes purpura fulminant dan dalam semua enam kes nekrosis kulit yang disebabkan oleh coumarin. Hasil yang diperolehi dalam rawatan gangguan pembekuan yang lain dan pada pesakit dengan jenis kekurangan protein C yang lain tidak mencukupi untuk menaksir penggunaan CEPROTIN secara memadai dalam kumpulan ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan CEPROTIN?
Sesetengah kes tindak balas alahan telah diperhatikan. Jika CEPROTIN digunakan pada pesakit dengan kekurangan protein C yang kongenital yang teruk, antibodi boleh membina yang menghalang protein C. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan CEPROTIN, lihat risalah pakej.
CEPROTIN tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada protein manusia C, protein tikus atau heparin, kecuali dalam kes-kes komplikasi yang mengancam nyawa.
Pada pesakit yang memulakan rawatan dengan antikoagulan lain, seperti warfarin, penjagaan yang baik mesti diambil dan terapi dengan CEPROTIN berterusan sehingga penyesuaian lengkap rawatan warfarin.
Kenapa CEPROTIN telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat CEPROTIN lebih besar daripada risikonya untuk rawatan bentuk kekurangan protein kongenital C yang teruk dan oleh itu mencadangkan agar CEPROTIN diberi kuasa pemasaran.
CEPROTIN pada asalnya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa", kerana pada masa ini tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat ini kerana bilangan pesakit yang menderita penyakit ini. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, "keadaan luar biasa" berakhir pada 28 Julai 2006.
Maklumat lain mengenai CEPROTIN:
Pada 16 Julai 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk CEPROTIN kepada Baxter AG, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 16 Julai 2006.
EPP penuh untuk CEPROTIN boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2007.
