Apakah yang dimaksudkan dengan Spedra - Avanafil?
Spedra adalah ubat yang digunakan untuk merawat lelaki dewasa dengan disfungsi erektil (juga dipanggil mati pucuk), yang merupakan ketidakupayaan untuk mencapai atau mengekalkan ereksi yang mencukupi untuk aktiviti seksual yang memuaskan. Untuk ubat yang berkesan, rangsangan seksual diperlukan.
Ia mengandungi bahan aktif avanafil .
Bagaimanakah Spedra - Avanafil digunakan?
Spedra boleh didapati sebagai tablet (50, 100 dan 200 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah 100 mg, diambil kira-kira 15 hingga 30 minit sebelum hubungan seksual; pesakit tidak boleh mengambil lebih dari satu dos sehari. Spedra boleh diambil pada perut penuh atau kosong. Jika diambil pada perut penuh, ia mungkin mengambil masa lebih lama untuk ubat itu mula berfungsi. Dos boleh dilaraskan jika perlu; dos yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit dengan masalah hati atau mengambil ubat lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Spedra - Avanafil?
Bahan aktif Spedra, avanafil, tergolong dalam sekumpulan ubat yang disebut "inhibitor jenis phosphodiesterase 5 (PDE5)". Ia berfungsi dengan menghalang enzim fosfodiesterase, yang biasanya memecahkan suatu bahan yang dikenali sebagai guanosine monophosphate cyclic (cGMP). CGMP dihasilkan di zakar semasa rangsangan seksual yang normal, di mana ia menyebabkan kelonggaran otot-otot gua (tisu spongy yang terdapat di dalam zakar), yang memihak kepada aliran darah di badan-badan yang gambut dan, oleh itu, pendirian. Dengan menyekat degradasi cGMP, Spedra meningkatkan kesannya pada fungsi ereksi. Walau bagaimanapun, rangsangan seksual masih diperlukan untuk menghasilkan pendirian.
Apakah faedah yang terdapat pada Spedra - Avanafil yang ditunjukkan semasa kajian?
Spedra telah dikaji dalam tiga kajian utama melibatkan 3 400 pesakit dengan disfungsi erektil. Kajian pertama melibatkan pesakit yang direkrut daripada populasi umum; Walau bagaimanapun, kerana beberapa syarat yang berkaitan dengan disfungsi erekte boleh menjejaskan tindak balas terhadap rawatan, kajian kedua kebanyakannya melibatkan pesakit dengan disfungsi erektil dan kencing manis dan subjek kajian ketiga dengan disfungsi ereksi sekunder untuk pembedahan prostat. Dalam kajian ini, yang berlangsung selama 12 minggu, dos yang berbeza Spedra diambil kira-kira 30 minit sebelum hubungan seksual dibandingkan dengan plasebo (tablet dummy). Parameter utama keberkesanan dalam ketiga-tiga kajian adalah peratusan ereksi tempoh yang mencukupi untuk membolehkan hubungan seksual yang lengkap, peratusan penembusan vagina dan variasi skor untuk penilaian fungsi ereksi. Dalam semua kajian Spedra lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian pertama, Spedra, diambil kira-kira 30 minit sebelum hubungan seksual dengan dos 100 atau 200 mg, meningkatkan peratusan hubungan seksual yang lengkap dari kira-kira 13% sebelum rawatan kepada kira-kira 57%, manakala plasebo hanya membawa kepada kenaikan oleh 27%. Berbanding dengan plasebo, ubat ini juga membenarkan penembusan faraj 60% lebih. Peningkatan skor penilaian adalah kira-kira 5-7 lebih besar daripada dengan plasebo. Kajian lanjut dilakukan melibatkan 440 orang dewasa dengan disfungsi ereksi, di mana Spedra diambil sekitar 15 minit sebelum hubungan seksual. Peratusan percubaan berjaya adalah kira-kira 28% dengan Spedra diambil pada dos 200 mg dan kira-kira 25% dengan dos 100 mg, berbanding dengan 14% dengan plasebo.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Spedra - Avanafil?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Spedra (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, kemerahan kulit dan kesesakan hidung; Kesakitan belakang yang boleh menjejaskan satu dalam 100 orang juga telah dilaporkan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Spedra, lihat risalah pakej. Sebelum menetapkan Spedra, doktor mesti mengambil kira potensi risiko aktiviti seksual dalam pesakit jantung. Ubat ini tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami masalah jantung atau peredaran yang teruk, termasuk pesakit yang mengalami serangan jantung, strok, atau arrhythmia yang teruk (irama irama tidak teratur) dalam tempoh enam bulan yang lalu dan mereka yang tidak stabil angina (jenis yang teruk sakit dada), angina pectoris semasa hubungan seks, kegagalan jantung atau hyper- atau hipotensi. Ia juga tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan gangguan fungsi hepatik atau buah pinggang yang teruk dan oleh subjek yang mengalami kehilangan penglihatan akibat neuropati optik iskemik anterior (iaitu disebabkan oleh masalah bekalan darah ke saraf optik), yang boleh dicetuskan dari kelas ubat ini.
Spedra tidak boleh diambil bersama dengan ubat lain, termasuk nitrat (sejenis ubat yang digunakan untuk mengubati angina pectoris), atau ubat-ubatan yang dapat mengurangkan perobohan Spedra di dalam tubuh. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Spedra - Avanafil telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Spedra lebih berkesan daripada plasebo dalam membolehkan hubungan seksual selesai. Walau bagaimanapun, hakikat bahawa ubat ini tidak langsung dibandingkan dengan ubat-ubatan lain di kelasnya, sukar untuk menilai peranan potensinya dalam rawatan disfungsi erektil. Dari segi keselamatan, kesan sampingan adalah serupa dengan yang dilihat dengan ubat lain dalam kelas yang sama. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Spedra lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Spedra - Avanafil yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Spedra digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej Spedra, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Spedra - Avanafil
Pada 21 Jun 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Spedra, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Spedra, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.
