Apakah Simbrinza dan apa yang digunakan untuk - brinzolamide, brimonidine?
Simbrinza adalah drop mata yang mengandungi dua bahan aktif: brinzolamide dan brimonidine tartrate. Simbrinza digunakan untuk mengurangkan tekanan intraokular (tekanan di dalam mata) pada pesakit dewasa dengan hipertensi ocular (tekanan intraokular tinggi) atau pada pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai glaukoma sudut terbuka. Simbrinza digunakan apabila terapi dengan produk perubatan lain yang mengandungi hanya satu bahan aktif telah dicuba tanpa tekanan intraokular yang dapat dikurangkan secukupnya.
Bagaimana Simbrinza digunakan - brinzolamide, brimonidine?
Setetes Simbrinza diberikan kepada mata atau mata yang terkena dua kali sehari. Jika ubat mata yang lain digunakan bersamaan untuk mengurangkan tekanan mata, ini perlu diberikan sekurang-kurangnya 5 minit. Simbrinza hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Simbrinza - brinzolamide, brimonidine berfungsi?
Glaukoma sudut terbuka (keadaan di mana humor akueus, iaitu bendalir yang ada di dalam bola mata, tidak dapat mengalir dengan betul) dan sebab-sebab lain hipertensi okular meningkatkan risiko kerosakan pada retina dan saraf optik (saraf yang menghantar isyarat dari mata ke otak), menyebabkan kehilangan penglihatan yang teruk dan juga kebutaan. Bahan-bahan aktif Simbrinza, brinzolamide dan brimonidine tartrate, menggalakkan pengurangan tekanan intraokular dengan mengurangkan pengeluaran humor berair. Brinzolamide berfungsi dengan menghalang enzim yang dipanggil anhydrase karbonik, yang menghasilkan bikarbonat yang diperlukan untuk pengeluaran humor air, manakala brimonidine tartrate menyekat enzim lain yang dikenali sebagai adenylate cyclase, juga terlibat dalam pengeluaran humor akueus. Brimonidine juga meningkatkan saliran humor akueus dari bahagian depan mata. Kedua-dua ubat telah digunakan secara berasingan di EU untuk beberapa tahun untuk mengurangkan tekanan mata, tetapi kombinasi mereka mengurangkan tekanan dalaman dalam mata lebih berkesan daripada monoterapi.
Apakah faedah yang ditunjukkan Simbrinza - brinzolamide, brimonidine semasa kajian?
Simbrinza telah terbukti lebih berkesan daripada monoterapi brinzolamide atau brimonidine tartrate dalam mengurangkan tekanan mata. Satu kajian utama dilakukan pada 560 pesakit dengan hipertensi okular atau glaukoma sudut terbuka, di mana tekanan intraokular min sebelum rawatan, diukur dalam unit yang dipanggil mmHg, adalah 26 mmHg. Pengurangan tekanan intraokular selepas 3 bulan adalah lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan Simbrinza (pengurangan purata 7.9 mmHg) berbanding dengan subjek yang dirawat dengan brinzolamide atau brimonidine tartrate (6.5 dan 6.4 mmHg, masing-masing). Kajian utama kedua dari 890 pesakit berbanding Simbrinza dengan terapi gabungan brinzolamide dan brimonidine tartrate diberikan secara berasingan dalam titisan. Simbrinza telah terbukti berkesan sebagai terapi gabungan. Pengurangan purata tekanan intraokular yang direkodkan dengan Simbrinza selepas 3 bulan adalah 8.5 mmHg berbanding pengurangan 8.3 mmHg yang dikesan dengan gabungan terapeutik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Simbrinza - brinzolamide, brimonidine?
Kesan yang tidak diingini yang paling biasa didapati dalam kajian dengan Simbrinza adalah hyperemia konjungtiva (mata merah) dan tindak balas alahan yang memberi kesan kepada mata, yang melibatkan kira-kira 6-7% daripada pesakit, serta dysgeusia (gangguan rasa rasa) yang diperhatikan di sekitar 3% pesakit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Simbrinza, lihat risalah pakej. Simbrinza tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif, kepada mana-mana bahan lain atau sulfonamides (kelas antibiotik). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan jenis antidepresan tertentu, pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang yang teruk atau pada pesakit dengan asidosis hyperchloraemic (kehadiran asid yang berlebihan dalam darah, disebabkan oleh pengumpulan klorin yang terlalu banyak). Rawatan dengan Simbrinza adalah kontraindikasi pada bayi atau kanak-kanak di bawah umur 2 tahun dan tidak digalakkan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.
Kenapa Simbrinza - brinzolamide, brimonidine telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa Simbrinza telah terbukti lebih berkesan daripada rawatan monoterapi dengan satu atau bahan aktif yang lain dan sekurang-kurangnya sebagai berkesan sebagai kombinasi bahan aktif yang diberikan secara berasingan sebagai titisan mata. Fakta untuk mentadbir kedua-dua bahan aktif dalam penurunan tunggal meningkatkan kemudahan terapi dan kepatuhan kepadanya oleh pesakit yang tidak dikawal secukupnya dengan brimonidine atau brinzolamide yang ditadbir sebagai monoterapi. Ia juga menawarkan manfaat kepada mereka yang memerlukan terapi kombinasi tetapi tidak sesuai untuk rawatan dengan gabungan yang sudah diberi kuasa berdasarkan timolol produk perubatan. Berkenaan dengan keselamatan, kesan yang tidak diingini ditemui dengan Simbrinza mencerminkan peristiwa yang diharapkan dengan pentadbiran bahan aktif individu dan tidak menimbulkan kebimbangan utama. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa manfaat Simbrinza melebihi risiko yang dikenal pasti dan mengesyorkan agar mereka diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Simbrinza - brinzolamide, brimonidine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Simbrinza digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Simbrinza, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Simbrinza - brinzolamide, brimonidine
Pada 18 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Simbrinza, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Simbrinza, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
