Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apakah Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Ia boleh didapati sebagai tablet (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine dan 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).

Ubat ini adalah sama dengan Twynsta, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Twynsta telah bersetuju bahawa data saintifiknya juga boleh digunakan untuk Onduarp ("persetujuan tertulis")

Apakah yang dimaksudkan dengan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp ditunjukkan pada orang dewasa (subjek berusia 18 tahun atau lebih) untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" bermaksud hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.

Onduarp digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine sahaja (sahaja). Onduarp juga boleh digunakan sebagai rawatan dengan telmisartan dan amlodipine pada pesakit yang mengambil kedua-dua ubat sebagai tablet berasingan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Onduarp - Telmisartan + Amlodipine digunakan?

Onduarp ditadbir secara lisan (oleh mulut) sebagai satu tablet sehari dan digunakan untuk rawatan jangka panjang. Dos maksimum adalah satu tablet sehari dalam dos tertinggi (80/10 mg).

Pada pesakit dengan tekanan darah yang tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine, disyorkan untuk menggunakan tablet amlodipine dan telmisartan berasingan untuk menyesuaikan dosis sebelum beralih kepada Onduarp. Sekiranya sesuai, pemindahan langsung kepada Onduarp boleh dipertimbangkan.

Pada pesakit yang mengambil telmisartan dan amlodipine sebagai tablet yang berasingan, dos Onduarp bergantung kepada dos telmisartan dan amlodipine yang pesakitnya sebelum ini diambil.

Bagaimanakah Onduarp - Telmisartan + Amlodipine berfungsi?

Onduarp mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Kedua-duanya adalah ubat untuk menurunkan tekanan darah dan telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sejak 1990-an. Mereka bertindak sama dalam pengurangan tekanan darah, atau dengan menghasilkan kelonggaran saluran darah. Mengurangkan tekanan darah mengurangkan risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok.

Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilampirkan, telmisartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.

Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel-sel, dengan itu memihak kepada kelonggaran kapal.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Syarikat itu menyampaikan maklumat dari kesusasteraan saintifik dan hasil kajian yang dijalankan dengan ubat.

Dalam satu kajian utama, 1 461 orang dewasa dengan hipertensi dirawat dengan kombinasi telmisartan dan amlodipine, dengan telmisartan atau amlodipine sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam dua kajian utama lain, 1 978 orang dewasa di mana hipertensi tidak bertindak balas dengan secukupnya untuk amlodipine mengambil Onduarp atau terus mengambil amlodipine pada dos yang sama atau pada dos yang lebih tinggi. Dalam ketiga-tiga kajian, ukuran keberkesanan utama ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung) selepas lapan minggu.

Tambahan pula, kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa tablet Onduarp diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti tablet amlodipine dan telmisartan berasingan.

Apakah faedah yang ada pada Onduarp - Telmisartan + Amlodipine yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian pertama, pengurangan tekanan darah diastolik diperhatikan pada pesakit yang mengambil kombinasi telmisartan dan amlodipine adalah lebih tinggi daripada yang dilihat pada pesakit yang mengambil hanya satu bahan aktif atau plasebo.

Dalam dua kajian yang lain, Onduarp lebih berkesan dalam mengurangkan tekanan darah diastolik daripada rawatan berterusan dengan monoterapi amlodipine: bergantung kepada dos Onduarp dan amlodipine, pengurangan tekanan darah diastolik adalah lebih tinggi pada pesakit yang mengambil Onduarp antara 1, 4 mmHg dan 4.9 mmHg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Onduarp (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onduarp, lihat risalah pakej.

Onduarp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada telmisartan, amlodipine atau ubat-ubatan lain kelas "derivatif dihydropyridine" atau kepada mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Di samping itu, Onduarp tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu yang teruk, kejutan (pengurangan tekanan darah yang teruk), hipotensi teruk (tekanan darah rendah), halangan saluran keluar ventrikel kiri atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung selepas infark miokard ( serangan jantung).

Kenapa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa pesakit sudah mengambil dua bahan aktif sebagai tablet berasingan mungkin lebih cenderung untuk mengikuti rawatan jika Onduarp ditetapkan. Tambahan pula, kajian telah menunjukkan bahawa ubat ini berkesan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine sahaja. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Onduarp lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.