Apakah Tractocile?
Tractocile adalah penyelesaian untuk suntikan atau titisan titisan (infusi perlahan ke dalam vena), yang mengandungi bahan aktif atosiban (7.5 mg setiap mililiter).
Apakah Tractocile digunakan untuk?
Tractocile digunakan untuk melambatkan persalinan pada pesakit hamil berumur 18 tahun ke atas yang antara minggu ke-24 dan ke-33 kehamilan, jika ada tanda-tanda kelahiran preterm yang awal (pramatang). Isyarat ini termasuk:
- sekurang-kurangnya empat kontraksi tetap setiap 30 minit sekurang-kurangnya 30 saat;
- pelvis serviks (serviks) 1-3 cm dan kehilangan serviks (pengurangan ketebalannya) sekurang-kurangnya 50%.
Satu lagi keadaan penting ialah janin mempunyai kadar jantung biasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tractocile digunakan?
Rawatan dengan Tractocile perlu dijalankan oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam pengurusan buruh praperkoma dan harus dimulakan secepat mungkin selepas diagnosis ini. Tractocile diberikan kepada vena selama 48 jam dalam tiga fasa: suntikan awal (6.75 mg), diikuti dengan titisan dos tinggi (300 mikrogram / min) selama tiga jam, kemudian oleh infusi yang rendah dos (100 mikrogram / min) untuk tempoh maksimum 45 jam. Jumlah dos Tractocile diberikan sepanjang terapi keseluruhan tidak boleh melebihi 330 mg. Sekiranya penguncupan berulang, adalah mungkin untuk mengulangi rawatan dengan Tractocile sehingga maksimum tiga kali semasa kehamilan. Pesakit tidak boleh dirawat dengan Tractocile lebih daripada tiga kali semasa kehamilan yang sama. Tiada data mengenai keperluan untuk menyesuaikan dos untuk pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati.
Bagaimanakah kerja Tractocile?
Bahan aktif dalam Tractocile, atosiban, adalah antagonis oxytocin, hormon semulajadi, yang bermaksud ia menghalang tindakannya. Oxytocin adalah hormon yang bertanggungjawab untuk permulaan kontraksi uterus. Dengan menyekat tindakan oxytocin, Tractocile menghalang kontraksi rahim dan menyebabkan kelonggaran rahim, membantu menangguhkan kelahiran.
Bagaimanakah Tractocile dikaji?
Keberkesanan Tractocile dalam melambatkan kelahiran pramatang telah menjadi subjek tiga kajian utama yang melibatkan 742 wanita antara minggu ke-23 dan ke-33 kehamilan. Tractocile dibandingkan dengan ritodina, terbutaline dan salbutamol (semua zat kepunyaan kelas ubat lain yang dipanggil "beta-agonists", digunakan dalam kes-kes buruh pramatang). Parameter utama untuk menilai keberkesanan adalah kejayaan rawatan selepas satu minggu.
Apakah faedah yang terdapat pada Tractocile semasa kajian?
Memandangkan keputusan tiga kajian utama secara keseluruhan, 60% daripada pesakit yang dirawat dengan Tractocile belum diberi kelahiran satu minggu selepas memulakan rawatan (201 daripada 337), berbanding 48% pesakit yang dirawat dengan ubat perbandingan lain (163 daripada 342). Bilangan pesakit yang belum sampai ke minggu ke-28 kehamilan terlalu kecil untuk keberkesanan Tractocile yang akan ditentukan untuk golongan pesakit ini berbanding beta-agonis. Keberkesanan Tractocile yang lebih besar berbanding dengan beta-agonis boleh disebabkan oleh fakta bahawa Tractocile menyebabkan kesan-kesan yang tidak diingini yang lebih sedikit, sehingga membolehkan keseluruhan rawatan selesai.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tractocile?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Tractocile (atau lebih daripada satu dalam 10 pesakit) adalah mual. Tiada kesan sampingan yang dilaporkan dalam bayi baru lahir. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tractocile, lihatlah Risalah Pakej.
Traktosil tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada atosiban atau mana-mana komponen lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang belum mencapai ke-24 atau yang telah berlalu pada kehamilan minggu ke-33 atau dengan pecahnya air yang terdahulunya, kehilangan darah dari rahim, eklampsia (keadaan berbahaya yang boleh terjadi pada akhir kehamilan akibat dari kehadiran toksin dalam darah), preeklampsia (keadaan yang boleh menyebabkan eklampsia) atau masalah dengan plasenta. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Kenapa Tractocile telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan yang ditunjukkan oleh Tractocile dalam melambatkan kelahiran preterm adalah sama dengan keberkesanan beta-agonis dan bahawa hasil terbaik diperolehi oleh Tractocile adalah disebabkan oleh toleransi yang lebih baik untuk ini ubat. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Tractocile adalah lebih besar daripada risiko, apabila diberikan kepada pesakit hamil untuk menangguhkan kelahiran pramatang yang belum selesai. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar produk perubatan diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Tractocile?
Pada 20 Januari 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Tractocile, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran itu diperbaharui pada 20 Januari 2005. Pemegang Kebenaran Pemasaran adalah Ferring Pharmaceuticals A / S.
EPAR penuh untuk Tractocile boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 12-2008
