Apa itu Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam digunakan?
Zavicefta adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan berikut:
- jangkitan rumit (sukar untuk merawat) tisu dan organ perut (jangkitan intra-perut);
- jangkitan rumit (sukar untuk merawat) saluran kencing (struktur yang bertanggungjawab untuk mengangkut air kencing), termasuk pyelonephritis (jangkitan buah pinggang);
- jangkitan paru-paru yang dikontrak di hospital (pneumonia yang diperoleh di hospital), termasuk radang paru-paru yang berkaitan dengan pengudaraan mekanikal (radang paru-paru yang dikontrakkan oleh ventilator, atau alat yang membantu pesakit bernafas);
- jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif (sejenis bakteria) dalam kes kegagalan rawatan lain.
Zavicefta mengandungi bahan aktif ceftazidime dan avibactam.
Bagaimanakah Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam digunakan?
Zavicefta boleh didapati sebagai serbuk untuk direkonstruksikan untuk mendapatkan penyelesaian untuk penyerapan ke dalam vena (titisan). Penyerapan diberikan dalam masa dua jam, tiga kali sehari. Secara umumnya, rawatan berlangsung 5 hingga 14 hari, bergantung kepada jenis jangkitan.
Pada pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang yang teruk, perlu mengurangkan dan / atau mengurangkan kekerapan pentadbiran dos.
Zavicefta hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan preskripsi yang perlu mengambil kira garis panduan rasmi untuk penggunaan antibiotik.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam berfungsi?
Bahan aktif Zavicefta adalah ceftazidime dan avibactam. Ceftazidime adalah antibiotik yang dipanggil cephalosporin, yang dipunyai oleh kumpulan "beta-lactams" yang lebih luas. Ia berfungsi dengan mengganggu pengeluaran beberapa molekul yang memerlukan bakteria untuk membina dinding sel yang bertanggungjawab untuk perlindungan mereka. Dengan cara ini dinding sel bakteria melemah dan cenderung hancur, akhirnya menyebabkan kematian bakteria.
Avibactam menghalang tindakan enzim bakteria yang dipanggil beta-laktamase. Ini adalah enzim yang membolehkan bakteria memecahkan antibiotik beta-laktam seperti ceftazidime, menjadikannya tahan kepada tindakan antibiotik. Dengan menyekat tindakan enzim ini, avibactam membolehkan ceftazidime bertindak terhadap bakteria ini yang sebaliknya akan tahan.
Apakah faedah yang ada pada Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam yang ditunjukkan semasa kajian?
Manfaat Zavicefta telah diketengahkan dalam empat kajian utama. Dalam dua kajian, kesan gabungan Zavicefta dan metronidazole (antibiotik lain) dibandingkan dengan meropenem antibiotik, dalam 1, 490 pesakit dengan jangkitan intra-perut rumit. Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa Zavicefta dalam kombinasi dengan metronidazole adalah berkesan dalam merawat jangkitan kerana ia meropenem. Dalam kajian pertama, 92% daripada pesakit (376 daripada 410) dalam satu kumpulan kajian yang dirawat dengan Zavicefta dan metronidazole mencapai penyembuhan, berbanding dengan 93% pesakit (385 daripada 416) dirawat dengan meropenem. Dalam kajian kedua, 94% pesakit (166 dari 177) dirawat dengan Zavicefta dan metronidazole mencapai penyembuhan, berbanding 94% pesakit (173 dari 184) dirawat dengan meropenem.
Kajian ketiga meneliti 332 pesakit dengan jangkitan intra-perut atau saluran kencing rumit yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif yang tahan terhadap ceftazidime (bakteria yang tidak dibunuh oleh ceftazidime). Monoterapi Zavicefta (untuk jangkitan saluran kencing) atau digabungkan dengan metronidazole (untuk jangkitan intra-perut) menghasilkan hasil yang serupa dengan beberapa antibiotik alternatif dalam rawatan jangkitan: 91% pesakit (140 dari 154) penyembuhan selepas rawatan Zavicefta berbanding 91% pesakit (135 dari 148) selepas rawatan dengan antibiotik alternatif terbaik. Tambahan pula, bakteria yang menyebabkan penyakit itu dielakkan dalam 82% (126 daripada 154) pesakit selepas rawatan Zavicefta berbanding 63% pesakit (94 dari 148) selepas rawatan dengan antibiotik alternatif terbaik. Disebabkan sifat kajian ini, bukti manfaat Zavicefta tidak begitu kuat seperti kajian lain; Walau bagaimanapun, keputusan ini, digabungkan dengan kajian lain, menyokong aktiviti Zavicefta.
Dalam kajian keempat, 1, 020 pesakit dengan jangkitan saluran kencing yang rumit (termasuk pyelonephritis) yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif, dirawat dengan Zavicefta atau dengan doripenem antibiotik. Salah satu langkah utama keberkesanan adalah berdasarkan menghapuskan bakteria yang menyebabkan penyakit ini. Zavicefta menunjukkan keberkesanan sekurang-kurangnya sama dengan doripenem: tindak balas diperolehi dalam 77% pesakit (304 daripada 393) dirawat dengan Zavicefta berbanding 71% pesakit (296 daripada 417) dirawat dengan doripenem.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zavicefta (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 5 orang dalam 100) adalah mual, cirit-birit dan ujian Coombs positif (tanda perkembangan antibodi terhadap sel darah merah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zavicefta, lihat risalah pakej. Zavicefta tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alergik) terhadap bahan aktif Zavicefta atau bahan-bahannya, atau subjek yang hipersensitif kepada antibiotik cephalosporin lain atau yang mempunyai reaksi alergi yang serius terhadap antibiotik yang lain pada masa lalu .
Kenapa Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zavicefta lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menganggap bahawa kajian Zavicefta menunjukkan bahawa ubat ini berkesan dalam merawat jangkitan intra-perut dan saluran kencing yang rumit. Kajian Zavicefta yang dijalankan ke atas pesakit dengan radang paru-paru yang dibeli di hospital masih berterusan. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap bahawa data yang sedia ada menyokong keberkesanan Zavicefta dalam rawatan radang paru-paru yang diperoleh di hospital dan jangkitan yang disebabkan oleh organisma aerobik gram-negatif pada pesakit dewasa sekiranya kegagalan terapi lain. Mengenai profil keselamatan, kesan yang tidak diingini adalah sama seperti yang berlaku untuk perencat ceftazidime dan beta-laktamase.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang membuat Zavicefta sedang menjalankan kajian yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan Zavicefta dengan meropenem (antibiotik lain), dalam rawatan radang paru-paru yang diperoleh di hospital.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang diambil oleh profesional dan pesakit kesihatan mengenai keselamatan dan penggunaan berkesan Zavicefta juga telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Untuk EPAR penuh Zavicefta, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zavicefta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
